Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS s reverzním transportem cholesterolu (RCT).

18. prosince 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní studie k vyhodnocení použití 3H částicového cholesterolu jako metody ke studiu reverzního transportu cholesterolu u lidí

Účelem této studie je prozkoumat použití radioaktivně značeného partikulárního cholesterolu podávaného intravenózně ve spojení s albuminem jako metodu pro studium reverzního transportu cholesterolu (RCT) u lidí pomocí analýzy změn v aktivitě indikátoru v celkové plazmě, lipoproteinech a stolici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude využívat 3H-cholesterol vázaný na albumin (částicový cholesterol) k posouzení schopnosti HDL transportovat cholesterol do jater, aby byl eliminován. Tento proces se nazývá reverzní transport cholesterolu a je jedním z hlavních mechanismů, kterými HDL chrání před aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním. Dostupnost metody pro hodnocení RCT je důležitá pro vývoj nových léků, které ovlivňují RCT a mohou vést k užitečné léčbě aterosklerózy.

Tato studie vyhodnotí použití radioaktivně značeného partikulárního cholesterolu podávaného intravenózně ve spojení s albuminem jako metodu pro studium reverzního transportu cholesterolu (RCT) u lidí pomocí analýzy změn v aktivitě indikátoru v celkové plazmě a lipoproteinech. Populace studie jsou zdraví dobrovolníci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let
  2. Ženské subjekty musí mít neplodnost. Musí být chirurgicky sterilizovány alespoň 6 měsíců před screeningem nebo musí být postmenopauzální. Ženy po menopauze nesmí mít pravidelné menstruační krvácení alespoň 2 roky před zařazením. .
  3. Subjekty musí být celkově v dobrém zdravotním stavu
  4. Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený IRB.
  5. Subjekty musí být ochotny dodržovat všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé kardiovaskulární onemocnění, včetně koronárního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění nebo onemocnění periferních cév
  2. Diabetes mellitus nebo glykémie nalačno v anamnéze > 126 mg/dl při screeningové návštěvě
  3. Anamnéza jakéhokoli jiného endokrinního onemocnění
  4. Anamnéza nekožní malignity během předchozích 5 let
  5. Anémie; Hemoglobin méně než 10 g/dl
  6. Renální insuficience definovaná jako kreatinin ³ 1,3 mg/dl
  7. Jakékoli závažné aktivní revmatologické, plicní nebo dermatologické onemocnění nebo zánětlivý stav
  8. Hypertenze v anamnéze
  9. Užívání warfarinu nebo jakékoli známé koagulopatie a/nebo zvýšené PT/PTT > 1,5 x ULN
  10. Samostatně hlášená historie HIV pozitivní
  11. Předchozí transplantace orgánů
  12. Klinické známky onemocnění jater nebo poškození jater, jak je indikováno abnormálními testy jaterních funkcí, jako je ALT nebo AST > 1x ULN, nebo pozitivním výsledkem testu na hepatitidu B nebo hepatitidu C v anamnéze.
  13. Jakýkoli větší chirurgický zákrok, ke kterému došlo během předchozích 3 měsíců od screeningové návštěvy
  14. Užívání tabákových výrobků aktuálně nebo během předchozích 30 dnů
  15. Anamnéza zneužívání drog (< 3 roky)
  16. Pravidelné pití alkoholických nápojů (> 2 nápoje/den)
  17. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2 nebo < 18,5 kg/m2
  18. Účast na výzkumné studii léků během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  19. Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii, budou vyloučeny.
  20. Použití léků snižujících lipidy během 6 týdnů před dávkováním nebo během studie
  21. Použití jiných léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků, ale s výjimkou substituční hormonální terapie) během 2 týdnů před dávkováním nebo během studie, je však přijatelné acetaminofen až do 2 g/den.
  22. Muži, kteří plánují počít dítě do 3 měsíců od ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci
12 zdravých dobrovolníků
Jiný: 3H-cholesterol
Jedna dávka 25-50 μCi 3H volných komplexů cholesterol-albumin (obsahujících přibližně 0,1 - 0,3 mg cholesterolu) bude podána intravenózně jako pomalá bolusová injekce během 1-2 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny aktivity traceru v celkové plazmě a lipoproteinech.
Časové okno: 10 minut, nula hodin, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 hodin
10 minut, nula hodin, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost indikátoru ve výkalech
Časové okno: Čas nula až 96 hodin včetně
Čas nula až 96 hodin včetně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 810035
  • CV 197-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 3H-cholesterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit