ROSA Total Knee Post Market Study EMEA
17. října 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet
Studie ROSA Total Knee Post Market Study: Prospektivní, multicentrická EMEA klinická kontrola systému ROSA Knee System po uvedení na trh
Toto je prospektivní, multicentrická klinická studie navržená tak, aby usnadnila sběr a hodnocení efektivity chirurgického pracovního postupu, výsledků bolesti a funkce pacienta a údajů o nežádoucích účincích.
Tato studie může zahrnovat rodiny produktů Persona, Nexgen a Vanguard využívající ROSA Total Knee Robotic systém nebo konvenční přístrojové vybavení.
Primárním cílem je vyhodnotit přesnost vyrovnání implantátu pro robotickou instrumentaci ROSA Total Knee ve srovnání s konvenční instrumentací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je shromáždit a porovnat údaje o klinických výsledcích pomocí komerčně dostupné robotické instrumentace ROSA Total Knee a konvenční instrumentace. Toho bude dosaženo posouzením: plánovaného vs. skutečného umístění komponent, účinnosti operativního pracovního postupu, bezpečnosti pacienta na základě výskytu a frekvence nežádoucích příhod, klinického výkonu měřeného celkovou bolestí a funkcí, údajů o kvalitě života související se zdravím a radiografických parametrů.
Primární koncový bod bude informovat o přesnosti vyrovnání implantátu pro robotické instrumentace ROSA Total Knee ve srovnání s konvenčním a sekundární koncové body budou zaznamenávat časové body chirurgického zákroku a vyhodnocovat změny skóre klinických výsledků mezi výchozím stavem a pooperačním sledováním z hlediska výkonu a klinických přínosů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chiara Griffoni
- Telefonní číslo: +41795601628
- E-mail: chiara.griffoni@zimmerbiomet.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Emmanuel Thienpont, Prof.
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie
- Dokončeno
- San Giuseppe Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Aktivní, ne nábor
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Braunschweig, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Herzogin Elisabeth Hospital
-
Spandau, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Aktivní, ne nábor
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení/vyloučení Kritéria zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na komerčně dostupné kolenní komponenty Persona, NexGen nebo Vanguard implantované v souladu s označením produktu
- Pacient se účastnil tohoto procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu schváleného EK
- Pacient je ochoten a schopen dokončit naplánované studijní postupy a následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti
- Pacient podstoupil kontralaterální UKA nebo TKA během posledních 18 měsíců
- Patologie kyčle s významnou ztrátou kostní hmoty (např. avaskulární nekróza hlavice femuru s kolapsem, těžká dysplazie hlavice femuru nebo acetabula)
- Patologie kyčle výrazně omezující rozsah pohybu (např. artrodéza, těžké kontraktury, chronické těžké luxace)
- Pacientka je těhotná nebo je považována za příslušníka chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilá atd.)
- Pacient již dříve podstoupil částečnou nebo celkovou endoprotézu kolenního kloubu pro ipsilaterální koleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ROSA Total Knee Robotic Instrumentation
Totální endoprotéza kolena provedena pomocí ROSA Total Knee Robotic instrumentaria
|
Volba intervence je definována chirurgy standardním používáním přístroje „Persona“ v jejich standardní praxi péče
Volba intervence je definována chirurgy standardním používáním zařízení „Nexgen“ v jejich standardní praxi péče
Volba intervence je definována chirurgy, kteří standardně používají zařízení 'Vanguard' ve své standardní praxi péče
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční přístrojové vybavení TKA
Totální endoprotéza kolenního kloubu provedena konvenčním instrumentáriem
|
Volba intervence je definována chirurgy standardním používáním přístroje „Persona“ v jejich standardní praxi péče
Volba intervence je definována chirurgy standardním používáním zařízení „Nexgen“ v jejich standardní praxi péče
Volba intervence je definována chirurgy, kteří standardně používají zařízení 'Vanguard' ve své standardní praxi péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přesnost vyrovnání implantátu pro totální kolenní robotickou instrumentaci ROSA ve srovnání s konvenční instrumentací
Časové okno: 1 rok
|
měření rotace femuru v axiální rovině pomocí pre- a pooperačních CT vyšetření
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte efektivitu operativního pracovního postupu zaznamenáváním následujících časových bodů během operace
Časové okno: 1 rok
|
zaznamenané časové body jsou: čas vstupu a výstupu pacienta, čas uzavření řezu a řezu
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte změnu Oxford Knee Score mezi výchozí hodnotou a každým pooperačním sledováním
Časové okno: 1 rok
|
Oxford Knee Score je formulář hlášený pacientem a skládá se z 12 otázek o vlivu kolena (chirurgická strana) na každodenní aktivity nebo bolest.
Pacient hodnotí každou otázku (položku) od 0 do 4, přičemž 0 je nejhorší výsledek a 4 je nejlepší výsledek.
Skóre se pak sečtou a získá se celkové skóre od 0 (nejhorší možné) do 48 (nejlepší výsledek).
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte kvalitu života související se zdravím na začátku a při každém pooperačním sledování
Časové okno: 1 rok
|
Zdravotní dotazník EQ-5D-5L Dimenze Euroqol-5 od skupiny EuroQol se skládá z popisného systému kvality života související se zdravím pomocí dotazníku a teploměrové stupnice.
Dotazník se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s 5 úrovněmi: žádné problémy (úroveň 1), mírné problémy (úroveň 2), střední problémy, (úroveň 3) závažné problémy (úroveň 4) a extrémní problémy (úroveň 5).
Číslice pro pět dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla a lze je převést na skóre (maximum je 1), definované klasifikací zdravotního stavu. Teploměr generuje vlastní hodnocení aktuální kvality života související se zdravím a má koncové body 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) nahoře a 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) dole.
Měla by být použita s 5místnou klasifikací zdravotního stavu k vytvoření složeného obrazu o zdravotním stavu respondenta.
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte intenzitu bolesti na začátku a každé pooperační sledování
Časové okno: 1 rok
|
NRS Pain (Numeric Rating Scale for Pain).
NRS Pain je číselná stupnice od 0 do 10 pro měření intenzity bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte funkčnost kolena na začátku a při každém pooperačním sledování
Časové okno: 1 rok
|
Objective Knee Assessment se používá k posouzení funkčnosti kolene vyšetřovatelem s objektivními indikátory kolena (2011 The Knee Society) až do 100 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší funkční výsledek
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte informovanost pacientů postižených kolenním kloubem na začátku a při každém pooperačním sledování
Časové okno: 1 rok
|
FJS-12 je formulář hlášený pacientem a skládá se z 12 otázek k posouzení informovanosti pacientů postižených kolenním kloubem při každodenních činnostech.
odpovědi se sečtou (nikdy, 0 bodů; téměř nikdy, 1 bod; zřídka 2 body; někdy 3 body; většinou 4 body) a poté se vydělí počtem dokončených položek.
Tato střední hodnota se následně vynásobí 25, aby se získal celkový rozsah skóre 0 top 100.
Vysoké skóre ukazuje na vysoký stupeň „zapomenutí“ umělého kloubu, tedy nižší stupeň uvědomění.
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte spokojenost pacienta na začátku (první návštěva po ukončení) a každé pooperační sledování
Časové okno: 1 rok
|
Pacientům poskytnout další informace o míře spokojenosti s operovaným kolenem zodpovězením 4 otázek se 4 možnostmi odpovědi od velmi spokojený, spokojený, nespokojený po velmi nespokojený
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CME2019-24K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .