ROSA Total Knee Post Market Study EMEA
21. dubna 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet
Studie ROSA Total Knee Post Market Study: Prospektivní, multicentrická EMEA klinická kontrola systému ROSA Knee System po uvedení na trh
Toto je prospektivní, multicentrická klinická studie navržená tak, aby usnadnila sběr a hodnocení efektivity chirurgického pracovního postupu, výsledků bolesti a funkce pacienta a údajů o nežádoucích účincích.
Tato studie může zahrnovat rodiny produktů Persona, Nexgen a Vanguard využívající ROSA Total Knee Robotic systém nebo konvenční přístrojové vybavení.
Primárním cílem je vyhodnotit přesnost vyrovnání implantátu pro robotickou instrumentaci ROSA Total Knee ve srovnání s konvenční instrumentací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je shromáždit a porovnat údaje o klinických výsledcích pomocí komerčně dostupné robotické instrumentace ROSA Total Knee a konvenční instrumentace. Toho bude dosaženo posouzením: plánovaného vs. skutečného umístění komponent, účinnosti operativního pracovního postupu, bezpečnosti pacienta na základě výskytu a frekvence nežádoucích příhod, klinického výkonu měřeného celkovou bolestí a funkcí, údajů o kvalitě života související se zdravím a radiografických parametrů.
Primární koncový bod bude informovat o přesnosti vyrovnání implantátu pro robotické instrumentace ROSA Total Knee ve srovnání s konvenčním a sekundární koncové body budou zaznamenávat časové body chirurgického zákroku a vyhodnocovat změny skóre klinických výsledků mezi výchozím stavem a pooperačním sledováním z hlediska výkonu a klinických přínosů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie
- San Giuseppe Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- The Research Fund of Hadassah Medical Organization
-
-
-
-
-
Braunschweig, Německo
- Herzogin Elisabeth Hospital
-
Spandau, Německo
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení/vyloučení Kritéria zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na komerčně dostupné kolenní komponenty Persona, NexGen nebo Vanguard implantované v souladu s označením produktu
- Pacient se účastnil tohoto procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu schváleného EK
- Pacient je ochoten a schopen dokončit naplánované studijní postupy a následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti
- Pacient podstoupil kontralaterální UKA nebo TKA během posledních 18 měsíců
- Patologie kyčle s významnou ztrátou kostní hmoty (např. avaskulární nekróza hlavice femuru s kolapsem, těžká dysplazie hlavice femuru nebo acetabula)
- Patologie kyčle výrazně omezující rozsah pohybu (např. artrodéza, těžké kontraktury, chronické těžké luxace)
- Pacientka je těhotná nebo je považována za příslušníka chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilá atd.)
- Pacient již dříve podstoupil částečnou nebo celkovou endoprotézu kolenního kloubu pro ipsilaterální koleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ROSA Total Knee Robotic Instrumentation
Totální endoprotéza kolena provedena pomocí ROSA Total Knee Robotic instrumentaria
|
Volba intervence je definována chirurgy standardním používáním přístroje „Persona“ v jejich standardní praxi péče
Volba intervence je definována chirurgy standardním používáním zařízení „Nexgen“ v jejich standardní praxi péče
Volba intervence je definována chirurgy, kteří standardně používají zařízení 'Vanguard' ve své standardní praxi péče
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční přístrojové vybavení TKA
Totální endoprotéza kolenního kloubu provedena konvenčním instrumentáriem
|
Volba intervence je definována chirurgy standardním používáním přístroje „Persona“ v jejich standardní praxi péče
Volba intervence je definována chirurgy standardním používáním zařízení „Nexgen“ v jejich standardní praxi péče
Volba intervence je definována chirurgy, kteří standardně používají zařízení 'Vanguard' ve své standardní praxi péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost zarovnání
Časové okno: Pre-operativní, 3 měsíce
|
Vyhodnotit přesnost zarovnání komponent implantátu u robotického instrumentária ROSA Total Knee ve srovnání s konvenčním instrumentáriem měřením femorální rotace v axiální rovině pomocí preoperativních a pooperačních CT vyšetření.
|
Pre-operativní, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita operačního pracovního postupu
Časové okno: Intraoperační
|
Změřte efektivitu operačního pracovního postupu zaznamenáním následujících časových bodů během operace: Čas příchodu a odchodu pacienta, čas provedení řezu a čas uzavření řezu
|
Intraoperační
|
|
Oxfordský skóre kolena (OKS)
Časové okno: Preoperativní, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
OKS je dotazník o výsledcích léčby hlášených pacienty, který byl vyvinut speciálně pro posouzení pohledu pacienta na výsledky po TKA.
OKS se skládá z dvanácti otázek pokrývajících funkci a bolest spojenou s kolenem.
Pro výpočet celkového skóre je každá otázka hodnocena od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek) a součet všech 12 položek je uveden s maximem 48, což představuje nejlepší možné skóre.
Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborné: > 41; Dobré: 34 - 41; Uspokojivé: 27 - 33; Špatné: < 27
|
Preoperativní, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D) - Skóre
Časové okno: Preoperativní, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj široce používaný k měření zdravotního stavu a jedná se o vlastní hodnocení kvality života pacienta.
Dotazník obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, péče o sebe, běžných/obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Pro EQ-5D-5L lze na každou otázku odpovědět pěti způsoby, které označují žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní bolest.
V odvozeném skóre EQ-5D-5L je nejvyšší skóre 1 a nejnižší skóre -0,573; záporná čísla odpovídají vlastnímu hodnocení zdravotního stavu horšímu než být mrtvý.
|
Preoperativní, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
|
EuroQol 5D (EQ-5D) VAS škála
Časové okno: Předoperační, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj široce používaný k měření zdravotního stavu.
Skládá se ze dvou částí: dotazníku a vizuální analogové škály (VAS).
VAS je vertikální škála od 100 ('Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit') do 0 ('Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit'), kde pacient uvádí své vlastní hodnocení zdraví.
|
Předoperační, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
|
NRS (číselná škála hodnocení) Bolest
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
NRS bolesti je výsledková míra intenzity bolesti, při které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho/její bolesti.
Běžný formát je vodorovný pruh nebo čára.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší představitelnou bolest".
|
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Předoperační, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
FJS-12 je dotazník o výsledcích hlášených pacienty, který byl vyvinut speciálně pro posouzení úrovně povědomí pacienta o přítomnosti kloubní náhrady během každodenních činností.
FJS se skládá z dvanácti otázek pokrývajících funkci a bolest spojenou s kolenem.
Pro každou otázku existuje výběr z pěti odpovědí mezi nikdy (0), téměř nikdy (1), zřídka (2), někdy (3) a většinou (4).
Všechny skóre se sečtou a vydělí počtem dokončených položek.
Tato hodnota se poté vynásobí 25 a následně se odečte od 100.
Výsledné skóre 100 (nejvyšší možné skóre) označuje nejnižší úroveň povědomí o přítomnosti kloubní náhrady, zatímco celkové skóre 0 označuje nejvyšší úroveň povědomí o přítomnosti kloubní náhrady.
|
Předoperační, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Spokojenost pacienta - Otázka 1
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku: "Jak jste spokojeni s výsledky vaší operace?" výběrem z odpovědí: velmi spokojen, spíše spokojen, spíše nespokojen a velmi nespokojen.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Spokojenost pacienta - otázka 2
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku: "Jak jste spokojeni s výsledky vaší operace pro zlepšení bolesti?" výběrem z odpovědí: velmi spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen a velmi nespokojen.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Spokojenost pacienta – otázka 3
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku: „Jak jste spokojeni s výsledky své operace, pokud jde o zlepšení vaší schopnosti vykonávat domácí nebo zahradní práce?“ výběrem z odpovědí: velmi spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen a velmi nespokojen.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Spokojenost pacientů - Otázka 4
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku: "Jak jste spokojeni s výsledky vaší operace pro zlepšení vaší schopnosti vykonávat rekreační aktivity?" výběrem z odpovědí: velmi spokojen, částečně spokojen, částečně nespokojen a velmi nespokojen.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CME2019-24K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .