Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robot ROSA použitý ve studii totální náhrady kolene po uvedení na trh

26. září 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet

ROSA Total Knee Post Market Study: Prospektivní multicentrická americká studie ROSA Total Knee System

Jedná se o prospektivní, multicentrickou klinickou studii navrženou tak, aby usnadnila sběr a hodnocení efektivity pracovního postupu, bolesti a funkce pacienta a údajů o nežádoucích příhodách. Tato klinická studie bude zahrnovat rodiny produktů Persona, NexGen a Vanguard využívající robotický systém ROSA Total Knee Robotic System nebo konvenční instrumentaci. Primárním cílem této studie je shromáždit a porovnat klinická a chirurgická data pomocí komerčně dostupné robotické instrumentace ROSA Total Knee a konvenční instrumentace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je shromáždit a porovnat údaje o klinických výsledcích pomocí komerčně dostupné robotické instrumentace ROSA Total Knee a konvenční instrumentace. Hodnocení bude zahrnovat: Plánované vs. skutečné umístění komponent, efektivitu pracovního postupu, bezpečnost pacientů na základě výskytu a frekvence nežádoucích účinků události a klinický výkon měřený celkovou bolestí a funkcí, daty kvality života a radiografickými parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Spojené státy, 81657
        • Vail-Summit Orthopaedics
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80023
        • Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23225
        • OrthoVirginia Chippenham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na komerčně dostupné kolenní komponenty Persona, NexGen a Vanguard implantované v souladu s označením produktu
  • Pacient se účastnil tohoto procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB nebo EC
  • Pacient je ochoten a schopen dokončit naplánované studijní postupy a následná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti
  • Pacient podstoupil kontralaterální UKA nebo TKA během posledních 18 měsíců
  • Patologie kyčle s významnou ztrátou kostní hmoty (např. avaskulární nekróza hlavice femuru s kolapsem, těžká dysplazie hlavice femuru nebo acetabula)
  • Patologie kyčle výrazně omezující rozsah pohybu (např. artrodéza, těžká kontraktura, chronická těžká luxace)
  • Pacientka je těhotná nebo je považována za příslušníka chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilá atd.)
  • Pacient již dříve podstoupil částečnou nebo celkovou endoprotézu kolena pro ipsilaterální koleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná TKA
Přístroj: PERSONA Total Knee
Primární totální endoprotéza kolena
Přístroj: Vanguard Total Knee
Primární totální endoprotéza kolena
Přístroj: NexGen Total Knee
Primární totální endoprotéza kolena
Aktivní komparátor: Konvenční TKA
Přístroj: PERSONA Total Knee
Primární totální endoprotéza kolena
Přístroj: Vanguard Total Knee
Primární totální endoprotéza kolena
Přístroj: NexGen Total Knee
Primární totální endoprotéza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon
Časové okno: 1 rok

Dotazník EQ-5D: Dotazník vyplněný pacientem a hodnotící jeho/její celkový zdravotní stav. EQ5D se používá k odvození indexu kvality života používaného pro úvahy o ekonomii zdraví.

Oxford Knee Score: Oxford Knee Score je metrika s 12 otázkami vyplněnými pacientem k hodnocení pacientovy bolesti a funkce kolena pomocí ordinální 0-4 bodové stupnice. Celkové skóre se získá výpočtem součtu 12 položek. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 48 bodů.
1 rok
Efektivita pracovního postupu
Časové okno: 1 rok

Intraoperační dotazník podrobně popisující účinnost chirurgické a OR.

  • Provozní doba
  • Turnajový čas
  • Personál zapojený/přítomný na OR
  • Hodnoty vyrovnání kolen
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMU2018-34K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PERSONA Total Knee

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit