Robot ROSA použitý ve studii totální náhrady kolene po uvedení na trh
2. května 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Post Market Study: Prospektivní multicentrická americká studie ROSA Total Knee System
Jedná se o prospektivní, multicentrickou klinickou studii navrženou tak, aby usnadnila sběr a hodnocení efektivity pracovního postupu, bolesti a funkce pacienta a údajů o nežádoucích příhodách.
Tato klinická studie bude zahrnovat rodiny produktů Persona, NexGen a Vanguard využívající robotický systém ROSA Total Knee Robotic System nebo konvenční instrumentaci.
Primárním cílem této studie je shromáždit a porovnat klinická a chirurgická data pomocí komerčně dostupné robotické instrumentace ROSA Total Knee a konvenční instrumentace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je shromáždit a porovnat údaje o klinických výsledcích pomocí komerčně dostupné robotické instrumentace ROSA Total Knee a konvenční instrumentace. Hodnocení bude zahrnovat: Plánované vs. skutečné umístění komponent, efektivitu pracovního postupu, bezpečnost pacientů na základě výskytu a frekvence nežádoucích účinků události a klinický výkon měřený celkovou bolestí a funkcí, daty kvality života a radiografickými parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Spojené státy, 81657
- Vail-Summit Orthopaedics
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80023
- Cornerstone Orthopedics & Sports Medicine, a division of Orthopedic Centers of Colorado, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23225
- OrthoVirginia Chippenham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na komerčně dostupné kolenní komponenty Persona, NexGen a Vanguard implantované v souladu s označením produktu
- Pacient se účastnil tohoto procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB nebo EC
- Pacient je ochoten a schopen dokončit naplánované studijní postupy a následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti
- Pacient podstoupil kontralaterální UKA nebo TKA během posledních 18 měsíců
- Patologie kyčle s významnou ztrátou kostní hmoty (např. avaskulární nekróza hlavice femuru s kolapsem, těžká dysplazie hlavice femuru nebo acetabula)
- Patologie kyčle výrazně omezující rozsah pohybu (např. artrodéza, těžká kontraktura, chronická těžká luxace)
- Pacientka je těhotná nebo je považována za příslušníka chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilá atd.)
- Pacient již dříve podstoupil částečnou nebo celkovou endoprotézu kolena pro ipsilaterální koleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná TKA
|
Primární totální endoprotéza kolena
Primární totální endoprotéza kolena
Primární totální endoprotéza kolena
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční TKA
|
Primární totální endoprotéza kolena
Primární totální endoprotéza kolena
Primární totální endoprotéza kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon
Časové okno: Před operací (základní stav), 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok
|
Dotazník EQ-5D: Dotazník vyplněný pacientem a hodnotící jeho/její celkový zdravotní stav.
EQ5D se používá k odvození indexu kvality života používaného pro úvahy o ekonomii zdraví.
Stupnice je od 0 do 1, 0 je mrtvý a 1 je nejlepší možné skóre.
|
Před operací (základní stav), 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok
|
|
Oxford
Časové okno: Před operací (základní stav), 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok
|
Oxford Knee Score: Oxford Knee Score je pacientem vyplněná metrika s 12 otázkami, která hodnotí bolest a funkci kolena pacienta pomocí ordinální 0-4 bodové stupnice.
Celkové skóre se získá výpočtem součtu 12 položek.
Minimální skóre je 0 (nejzávažnější) a maximální skóre je 48 bodů (nejméně závažné).
|
Před operací (základní stav), 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok
|
|
Pooperační bolest a spokojenost
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 1 rok
|
Průzkum pooperační bolesti a spokojenosti.
Rozsah stupnice pro rozsahy úrovně spokojenosti je velmi spokojený, spokojený, nejistý a nespokojený.
|
6 týdnů, 3 měsíců a 1 rok
|
|
Celkový rozsah pohybu
Časové okno: Před operací (základní stav), 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok
|
Změna celkového rozsahu pohybu z Preop na 1 rok.
Stupnice zahrnuje celkový rozsah pohybu (0 stupňů extenze kolena (úplně narovnané koleno) a 135 stupňů flexe v koleni) od předoperační léčby po 1 rok po zastavení
|
Před operací (základní stav), 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMU2018-34K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .