Neuropatická bolest u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Cíle této studie jsou: 1) popsat prevalenci neuropatické bolesti (NP) u pacientek, které přežily rakovinu prsu a 2) vyvinout předběžné statistické modely rizika pro predikci rizika NP zahrnující proměnné související s onemocněním (např. umístění nádoru), léčebné proměnné (chemoterapie, dávka, trvání a jiná léčba rakoviny), klinický zdravotní stav (např. komorbidní stavy) a sociodemografické charakteristiky (např. věk, pohlaví, rasa).
Výzkumníci budou také shromažďovat data k zodpovězení následujících sekundárních cílů:
- Posoudit vliv NP na kvalitu života.
- Posoudit současnou léčbu NP u nádorových onemocnění (současnou medikaci, dobu trvání takové léčby, důvody přerušení) a výsledky této léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Již jste byli telefonicky kontaktováni ohledně účasti na této studii. Studijní dokumenty (tento souhlas a studijní dotazníky) jste obdrželi, protože jste telefonicky uvedli, že byste se chtěli této studie zúčastnit.
V této studii budete požádáni o vyplnění dotazníků, které se budou ptát na jakoukoli bolest, kterou můžete pociťovat, a na kvalitu vašeho života. Tyto dotazníky budou také vyžadovat demografické informace (jako je věk, rasa a pohlaví) a vaše zdraví. Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 1 hodinu. Kromě dotazníků se vás budou ptát i na případné léky, které v současnosti užíváte na bolest. Všechny informace, které uvedete v dotaznících, budou považovány za důvěrné. Na otázky neexistují správné nebo špatné odpovědi. K vrácení tohoto souhlasu a dotazníků vám byla poskytnuta zpáteční obálka se zaplaceným poštovným.
Vědci se zajímají o to, jak bolest souvisí s určitými způsoby léčby a zdravotními stavy. V rámci této studie vědci zkontrolují vaše lékařské záznamy, aby zjistili, jaký typ léčby rakoviny jste dostali a zda jste měli nějakou bolest související s léčbou. Zjistí také, zda jste měli nějaké nerakovinové zdravotní stavy, které mohly ovlivnit bolest a kvalitu života.
Tento průzkum slouží pouze pro výzkumné účely. Váš poskytovatel zdravotní péče nebude informován o vašich odpovědích na tento průzkum. Pokud pociťujete silnou bolest a/nebo jiné příznaky, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. Pracovníci studie také zahrnuli seznam zdrojů komunity, na které se můžete obrátit pro různé typy služeb.
Vaše účast v této studii bude ukončena, jakmile zašlete zpět souhlas a dotazníky.
Toto je výzkumná studie. K účasti na této studii bude požádáno až 635 osob. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou prsu, kteří se účastnili klinických studií (ID98-240; ID94-002) pro taxany v letech 1994-2001
- Živý a s aktuálními kontaktními informacemi
- Věk ≥ 18 let. (Toto omezení je založeno na kritériích pro zařazení do klinických studií, z nichž budou zahrnuti subjekty. Všichni pacienti budou v této studii starší 18 let.)
Kritéria vyloučení:
1) Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přeživší rakoviny prsu
|
Vyplnění dotazníků zabere celkem 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence neuropatické bolesti (NP) u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení neuropatické bolesti bude standardizováno pomocí dvou ověřených nástrojů pro tento účel: verze skóre bolesti LANSS (S-LANSS) [Bennett 2001, Bennett et al 2004] a ID Pain (IDP) [Portenoy, et al, 2006].
S-LANSS je 7-položkový nástroj, který identifikuje bolest převážně neuropatického původu.
Skóre 10 nebo více (z maxima 24), považované za „pozitivní“ skóre, identifikuje neuropatickou bolest se senzitivitou, specificitou a pozitivní prediktivní hodnotou všech 80 %.
Bylo zjištěno, že je platný a spolehlivý jak v klinickém prostředí, tak v prostředí poštovního průzkumu [Bennett et al 2004].
IDP je 6-položková škála, která hodnotí kvalitu bolesti a byla dobře ověřena [Portenoy, et al, 2006].
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte, jak velká bolest, faktory související s bolestí a jak bolest ovlivňuje život
Časové okno: 3 roky
|
Předběžné statistické modely rizik pro predikci rizika NP zahrnující proměnné související s onemocněním (např. stádium onemocnění, umístění nádoru), léčebné proměnné (chemoterapie, dávka, trvání a jiná léčba rakoviny), klinický zdravotní stav (např. komorbidní stavy ) a sociodemografické charakteristiky (např. věk, pohlaví, rasa).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cielito C. Reyes-Gibby, DrPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0761
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .