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Dolore neuropatico nei sopravvissuti al cancro al seno

7 gennaio 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) descrivere la prevalenza del dolore neuropatico (NP) nelle sopravvissute al cancro al seno e 2) sviluppare modelli di rischio statistici preliminari per prevedere il rischio di NP che incorporino le variabili correlate alla malattia (ad esempio, stadio della malattia, localizzazione del tumore), variabili del trattamento (chemioterapia, dose, durata e altre terapie antitumorali), stato di salute clinico (ad es. condizioni di comorbidità) e caratteristiche sociodemografiche (ad es. età, sesso, razza).

I ricercatori raccoglieranno anche dati per rispondere ai seguenti obiettivi secondari:

  1. Valutare l'impatto della NP sulla qualità della vita.
  2. Valutare l'attuale gestione di NP nel cancro (farmaci attuali, durata di tale trattamento, motivi dell'interruzione) e gli esiti di questa gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sei già stato contattato telefonicamente in merito alla partecipazione a questo studio. Hai ricevuto i documenti dello studio (questo consenso e i questionari dello studio) perché hai detto al telefono che vorresti partecipare a questo studio.

In questo studio ti verrà chiesto di compilare questionari che ti chiederanno qualsiasi dolore che potresti provare e sulla qualità della tua vita. Questi questionari chiederanno anche informazioni demografiche (come età, razza e sesso) e sulla tua salute. Dovrebbe volerci circa 1 ora per completare tutti i questionari. Oltre ai questionari, ti verranno poste anche domande su eventuali farmaci che potresti assumere attualmente per il dolore. Tutte le informazioni che includi nei questionari saranno mantenute riservate. Non ci sono risposte giuste o sbagliate alle domande. Le è stata fornita una busta di ritorno affrancata per restituire questo consenso e i questionari.

I ricercatori sono interessati a come il dolore è correlato a determinati trattamenti e condizioni mediche. Come parte di questo studio, i ricercatori esamineranno le tue cartelle cliniche per vedere quale tipo di trattamento per il cancro hai ricevuto e se hai avuto dolore correlato al trattamento. Vedranno anche se hai avuto condizioni di salute diverse dal cancro che potrebbero aver influito sul dolore e sulla qualità della vita.

Questo sondaggio è solo a scopo di ricerca. Il tuo medico non sarà informato delle tue risposte a questo sondaggio. Se si verificano forti dolori e/o altri sintomi, contattare il proprio medico. Lo staff dello studio ha anche incluso un elenco di risorse della comunità che è possibile contattare per diversi tipi di servizi.

La tua partecipazione a questo studio terminerà una volta che avrai rispedito il consenso e i questionari.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 635 persone saranno invitate a prendere parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissute al cancro al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario che hanno partecipato a studi clinici (ID98-240; ID94-002) per i taxani nel periodo 1994-2001
  • Vivo e con informazioni di contatto aggiornate
  • Età ≥ 18 anni. (Questa restrizione si basa sui criteri di inclusione per gli studi clinici da cui verranno reclutati i soggetti. Tutti i pazienti avranno almeno 18 anni o più per questo studio.)

Criteri di esclusione:

1) Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissute al cancro al seno
Comportamentale: Questionario
Questionari che richiedono un totale di 60 minuti per essere completati.
Altri nomi:
  • Indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del dolore neuropatico (NP) nei sopravvissuti al cancro al seno
Lasso di tempo: 3 anni
La valutazione del dolore neuropatico sarà standardizzata utilizzando due strumenti validati per questo scopo: la versione self report del LANSS pain score (S-LANSS) [Bennett 2001, Bennett et al 2004] e ID Pain (IDP) [Portenoy, et al, 2006]. Lo S-LANSS è uno strumento a 7 item che identifica il dolore di origine prevalentemente neuropatica. Un punteggio di 10 o più (su un massimo di 24), considerato un punteggio "positivo", identifica il dolore neuropatico con una sensibilità, specificità e valore predittivo positivo tutti dell'80%. È stato trovato valido e affidabile sia in contesti clinici che di sondaggi postali [Bennett et al 2004]. L'IDP è una scala a 6 elementi che valuta la qualità del dolore ed è stata ben convalidata [Portenoy, et al, 2006].
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di quanto dolore, fattori correlati al dolore e come il dolore influisce sulla vita
Lasso di tempo: 3 anni
Modelli di rischio statistici preliminari per la previsione del rischio di NP che incorporano variabili correlate alla malattia (ad esempio, stadio della malattia, posizione del tumore), variabili di trattamento (chemioterapia, dose, durata e altre terapie antitumorali), stato di salute clinico (ad esempio, condizioni di comorbilità ) e caratteristiche sociodemografiche (ad es. età, sesso, razza).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Cielito C. Reyes-Gibby, DrPH, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0761

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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