Neuropatisk smerte hos overlevende af brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at: 1) beskrive forekomsten af neuropatisk smerte (NP) hos brystkræftoverlevere og 2) at udvikle foreløbige statistiske risikomodeller til at forudsige risikoen for NP ved at inkorporere sygdomsrelaterede variabler (f. placering af tumor), behandlingsvariabler (kemoterapi, dosis, varighed og anden cancerterapi), klinisk sundhedsstatus (f.eks. komorbide tilstande) og sociodemografiske karakteristika (f.eks. alder, køn, race).
Forskere vil også indsamle data for at besvare følgende sekundære mål:
- At vurdere virkningen af NP på livskvalitet.
- At vurdere den nuværende behandling af NP i cancer (aktuel medicin, varighed af en sådan behandling, årsager til seponering) og resultaterne af denne behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Du er allerede blevet kontaktet telefonisk angående deltagelse i denne undersøgelse. Du har modtaget undersøgelsesdokumenter (dette samtykke og undersøgelsesspørgeskemaerne), fordi du over telefonen har sagt, at du gerne vil deltage i denne undersøgelse.
I denne undersøgelse vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vil spørge om eventuelle smerter, du måtte opleve, og om kvaliteten af dit liv. Disse spørgeskemaer vil også bede om demografiske oplysninger (såsom alder, race og køn) og om dit helbred. Det bør tage omkring 1 time at udfylde alle spørgeskemaerne. Udover spørgeskemaerne vil du også blive stillet spørgsmål om den medicin, du i øjeblikket tager mod smerter. Alle de oplysninger, du medtager på spørgeskemaerne, vil blive holdt fortrolige. Der er ingen rigtige eller forkerte svar på spørgsmålene. Der er udleveret en portobetalt returkuvert, så du kan returnere dette samtykke og spørgeskemaerne.
Forskere er interesserede i, hvordan smerte er relateret til visse behandlinger og medicinske tilstande. Som en del af denne undersøgelse vil forskerne gennemgå dine journaler for at se, hvilken type kræftbehandling du modtog, og om du havde smerter i forbindelse med behandlingen. De vil også se, om du havde nogen ikke-kræftsygdomme, der kan have påvirket smerte og livskvalitet.
Denne undersøgelse er kun til forskningsformål. Din sundhedsplejerske vil ikke blive informeret om dine svar på denne undersøgelse. Hvis du oplever stærke smerter og/eller andre symptomer, skal du kontakte din læge. Undersøgelsespersonalet har også inkluderet en liste over samfundsressourcer, som du kan kontakte for forskellige typer tjenester.
Din deltagelse i denne undersøgelse er slut, når du sender samtykket og spørgeskemaerne tilbage.
Dette er en undersøgelse. Op til 635 personer vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftpatienter, der var deltagere i kliniske forsøg (ID98-240; ID94-002) for taxaner i løbet af 1994-2001
- I live og med aktuelle kontaktoplysninger
- Alder ≥ 18 år. (Denne begrænsning er baseret på inklusionskriterier for de kliniske forsøg, hvorfra forsøgspersoner vil blive rekrutteret. Alle patienter vil være mindst 18 år eller ældre for denne undersøgelse.)
Ekskluderingskriterier:
1) Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræftoverlevere
|
Spørgeskemaer tager i alt 60 minutter at udfylde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af neuropatisk smerte (NP) hos brystkræftoverlevere
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering af neuropatisk smerte vil blive standardiseret ved hjælp af to validerede værktøjer til dette formål: selvrapporteringsversionen af LANSS smertescore (S-LANSS) [Bennett 2001, Bennett et al 2004] og ID Pain (IDP) [Portenoy, et al. 2006].
S-LANSS er et 7-element instrument, der identificerer smerter af overvejende neuropatisk oprindelse.
En score på 10 eller mere (ud af et maksimum på 24), betragtet som en "positiv" score, identificerer neuropatisk smerte med en sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi på hele 80 %.
Det har vist sig at være gyldigt og pålideligt i både kliniske og mail-undersøgelser [Bennett et al 2004].
IDP er en 6-trins skala, der vurderer kvaliteten af smerte og er blevet velvalideret [Portenoy, et al, 2006].
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af hvor meget smerte, faktorer relateret til smerten, og hvordan smerten påvirker livet
Tidsramme: 3 år
|
Foreløbige statistiske risikomodeller til forudsigelse af risikoen for NP, der inkorporerer sygdomsrelaterede variabler (f.eks. sygdomsstadium, tumorplacering), behandlingsvariabler (kemoterapi, dosis, varighed og anden cancerterapi), klinisk sundhedsstatus (f.eks. komorbide tilstande) ), og sociodemografiske karakteristika (f.eks. alder, køn, race).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cielito C. Reyes-Gibby, DrPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0761
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .