Neuropathischer Schmerz bei Überlebenden von Brustkrebs
Die Ziele dieser Studie sind: 1) die Prävalenz von neuropathischen Schmerzen (NP) bei Brustkrebsüberlebenden zu beschreiben und 2) vorläufige statistische Risikomodelle zur Vorhersage des Risikos für NP zu entwickeln, die krankheitsbezogene Variablen (z. B. Krankheitsstadium, Lokalisation des Tumors), Behandlungsvariablen (Chemotherapie, Dosis, Dauer und andere Krebstherapien), klinischer Gesundheitszustand (z. B. Begleiterkrankungen) und soziodemografische Merkmale (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse).
Die Forscher werden auch Daten sammeln, um die folgenden sekundären Ziele zu beantworten:
- Bewertung der Auswirkungen von NP auf die Lebensqualität.
- Bewertung der aktuellen Behandlung von NP bei Krebs (aktuelle Medikation, Dauer einer solchen Behandlung, Gründe für den Abbruch) und der Ergebnisse dieser Behandlung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sie wurden bereits telefonisch bezüglich der Teilnahme an dieser Studie kontaktiert. Sie haben die Studienunterlagen (diese Einwilligung und die Studienfragebögen) erhalten, weil Sie telefonisch mitgeteilt haben, dass Sie an dieser Studie teilnehmen möchten.
In dieser Studie werden Sie gebeten, Fragebögen auszufüllen, in denen Sie nach eventuellen Schmerzen und Ihrer Lebensqualität gefragt werden. Diese Fragebögen werden auch nach demografischen Informationen (wie Alter, Rasse und Geschlecht) und nach Ihrer Gesundheit gefragt. Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 1 Stunde dauern. Zusätzlich zu den Fragebögen werden Ihnen auch Fragen zu Medikamenten gestellt, die Sie derzeit gegen Schmerzen einnehmen. Alle Angaben, die Sie in den Fragebögen machen, werden vertraulich behandelt. Auf die Fragen gibt es keine richtigen oder falschen Antworten. Für die Rücksendung dieser Einwilligung und der Fragebögen liegt Ihnen ein frankierter Rückumschlag bei.
Forscher interessieren sich dafür, wie Schmerzen mit bestimmten Behandlungen und Erkrankungen zusammenhängen. Im Rahmen dieser Studie überprüfen die Forscher Ihre Krankenakten, um festzustellen, welche Art von Krebsbehandlung Sie erhalten haben und ob Sie Schmerzen im Zusammenhang mit der Behandlung hatten. Sie werden auch sehen, ob Sie irgendwelche nicht krebsbedingten Gesundheitszustände hatten, die Schmerzen und Lebensqualität beeinträchtigt haben könnten.
Diese Umfrage dient nur zu Forschungszwecken. Ihr Gesundheitsdienstleister wird nicht über Ihre Antworten auf diese Umfrage informiert. Wenn Sie unter starken Schmerzen und/oder anderen Symptomen leiden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Das Studienpersonal hat auch eine Liste von Community-Ressourcen hinzugefügt, die Sie für verschiedene Arten von Dienstleistungen kontaktieren können.
Ihre Teilnahme an dieser Studie ist beendet, sobald Sie die Einwilligung und die Fragebögen zurückgeschickt haben.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 635 Personen werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen, die zwischen 1994 und 2001 Teilnehmer an klinischen Studien (ID98-240; ID94-002) für Taxane waren
- Lebendig und mit aktuellen Kontaktdaten
- Alter ≥ 18 Jahre. (Diese Einschränkung basiert auf Einschlusskriterien für die klinischen Studien, aus denen Probanden rekrutiert werden. Alle Patienten müssen für diese Studie mindestens 18 Jahre oder älter sein.)
Ausschlusskriterien:
1) Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Brustkrebs-Überlebende
|
Das Ausfüllen der Fragebögen dauert insgesamt 60 Minuten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von neuropathischen Schmerzen (NP) bei Brustkrebsüberlebenden
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Beurteilung neuropathischer Schmerzen wird zu diesem Zweck unter Verwendung von zwei validierten Tools standardisiert: die Selbstberichtsversion des LANSS-Schmerz-Scores (S-LANSS) [Bennett 2001, Bennett et al. 2004] und ID Pain (IDP) [Portenoy, et al. 2006].
Das S-LANSS ist ein 7-Punkte-Instrument, das Schmerzen überwiegend neuropathischen Ursprungs identifiziert.
Eine Punktzahl von 10 oder mehr (von maximal 24), die als „positive“ Punktzahl angesehen wird, identifiziert neuropathischen Schmerz mit einer Sensitivität, Spezifität und einem positiven Vorhersagewert von insgesamt 80 %.
Es hat sich sowohl in klinischen als auch in postalischen Umfragen als gültig und zuverlässig erwiesen [Bennett et al. 2004].
Der IDP ist eine 6-Punkte-Skala, die die Schmerzqualität bewertet und gut validiert wurde [Portenoy, et al, 2006].
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Studie darüber, wie viel Schmerz, mit dem Schmerz zusammenhängende Faktoren und wie sich der Schmerz auf das Leben auswirkt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vorläufige statistische Risikomodelle zur Vorhersage des Risikos für NP, die krankheitsbezogene Variablen (z. B. Krankheitsstadium, Tumorlokalisation), Behandlungsvariablen (Chemotherapie, Dosis, Dauer und andere Krebstherapien), klinischen Gesundheitszustand (z. B. komorbide Erkrankungen) enthalten ) und soziodemografische Merkmale (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse).
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cielito C. Reyes-Gibby, DrPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0761
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .