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乳がんサバイバーの神経因性疼痛

2015年1月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

この研究の目的は、1) 乳癌生存者における神経因性疼痛 (NP) の有病率を説明すること、および 2) 疾患関連変数 (例: 病期、腫瘍の位置)、治療変数(化学療法、用量、期間、およびその他のがん治療)、臨床的健康状態(併存疾患など)、および社会人口学的特徴(年齢、性別、人種など)。

研究者は、次の二次的な目的に答えるためにデータも収集します。

  1. 生活の質に対するNPの影響を評価すること。
  2. がんにおける NP の現在の管理 (現在の投薬、そのような治療の期間、中止の理由) およびこの管理の結果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究への参加について、あなたはすでに電話で連絡を受けています。 電話でこの研究に参加したいと言ったので、あなたは研究文書(この同意書と研究質問票)を受け取りました.

この研究では、あなたが経験している可能性のある痛みと生活の質について質問するアンケートに記入するよう求められます. これらのアンケートでは、人口統計情報 (年齢、人種、性別など) や健康状態についても尋ねられます。 すべてのアンケートを完了するには、約 1 時間かかります。 アンケートに加えて、現在服用している痛みの薬についても質問されます。 質問票に記載されたすべての情報は機密扱いとなります。 質問には正解も不正解もありません。 この同意書と調査票を返送するための返信用封筒が用意されています。

研究者は、痛みが特定の治療法や病状とどのように関連しているかに関心を持っています。 この研究の一環として、研究者はあなたの医療記録を調べて、あなたが受けたがん治療の種類と、治療に関連する痛みがあったかどうかを確認します. また、痛みや生活の質に影響を与える可能性のあるがん以外の健康状態があったかどうかも確認します。

この調査は研究目的のみに使用されます。 このアンケートへの回答は、担当の医療提供者には通知されません。 激しい痛みやその他の症状がある場合は、医療提供者にご連絡ください。 スタディ スタッフは、さまざまな種類のサービスについて問い合わせることができるコミュニティ リソースのリストも含めています。

本研究への参加は、同意書と調査票を返送した時点で終了となります。

これは調査研究です。 最大 635 人がこの研究に参加するよう求められます。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

239

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんサバイバー。

説明

包含基準:

  • 1994 年から 2001 年の間にタキサンの臨床試験 (ID98-240; ID94-002) に参加した乳がん患者
  • 生存しており、現在の連絡先情報がある
  • 年齢は18歳以上。 (この制限は、被験者が募集される臨床試験の選択基準に基づいています。 この研究では、すべての患者が少なくとも 18 歳以上である必要があります。)

除外基準:

1) なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がんサバイバー
完了するのに合計 60 分かかるアンケート。
他の名前:
  • 調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんサバイバーにおける神経因性疼痛(NP)の有病率
時間枠:3年
神経因性疼痛の評価は、この目的のために 2 つの有効なツールを使用して標準化されます: LANSS 疼痛スコアの自己報告バージョン (S-LANSS) [Bennett 2001, Bennett et al 2004] および ID ペイン (IDP) [Portenoy, et al, 2006]。 S-LANSS は、主に神経障害に起因する痛みを特定する 7 項目の機器です。 「陽性」スコアと見なされる 10 以上のスコア (最大 24 のうち) は、神経因性疼痛を識別し、感度、特異性、陽性適中率はすべて 80% です。 臨床および郵便調査の両方の設定で有効で信頼できることがわかっている[Bennett et al 2004]. IDP は、痛みの質を評価する 6 項目のスケールであり、十分に検証されています [Portenoy, et al, 2006]。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度、痛みに関連する要因、痛みが生活に与える影響についての研究
時間枠:3年
NP のリスクを予測するための予備的な統計的リスク モデルには、疾患関連変数 (例: 病期、腫瘍の位置)、治療変数 (化学療法、用量、期間、およびその他のがん治療)、臨床的健康状態 (例: 併存疾患) が組み込まれています。 )、および社会人口学的特徴 (例: 年齢、性別、人種)。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Cielito C. Reyes-Gibby, DrPH、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月7日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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