Нейропатическая боль у выживших после рака молочной железы
Цели этого исследования: 1) описать распространенность нейропатической боли (НБ) у выживших после рака молочной железы и 2) разработать предварительные статистические модели риска для прогнозирования риска НБ, включающие переменные, связанные с заболеванием (например, стадию заболевания, расположение опухоли), переменные лечения (химиотерапия, доза, продолжительность и другая противораковая терапия), клиническое состояние здоровья (например, сопутствующие заболевания) и социально-демографические характеристики (например, возраст, пол, раса).
Исследователи также будут собирать данные для решения следующих второстепенных задач:
- Оценить влияние НП на качество жизни.
- Оценить текущее лечение НП при раке (текущее лечение, продолжительность такого лечения, причины прекращения лечения) и результаты этого лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
С вами уже связались по телефону по поводу участия в этом исследовании. Вы получили документы об исследовании (данное согласие и опросные листы исследования), потому что сказали по телефону, что хотели бы участвовать в этом исследовании.
В этом исследовании вас попросят заполнить анкеты, в которых будут заданы вопросы о любой боли, которую вы можете испытывать, и о качестве вашей жизни. В этих анкетах также будет запрашиваться демографическая информация (например, возраст, раса и пол) и информация о вашем здоровье. Заполнение всех анкет занимает около 1 часа. В дополнение к анкетам вам также будут заданы вопросы о любых лекарствах, которые вы в настоящее время принимаете от боли. Вся информация, которую вы укажете в анкетах, останется конфиденциальной. На вопросы нет правильных или неправильных ответов. Вам был предоставлен оплаченный почтовый конверт для возврата настоящего согласия и анкет.
Исследователей интересует, как боль связана с определенными методами лечения и заболеваниями. В рамках этого исследования исследователи изучат ваши медицинские записи, чтобы узнать, какое лечение рака вы получали и испытывали ли вы какие-либо боли, связанные с этим лечением. Они также увидят, были ли у вас какие-либо нераковые состояния здоровья, которые могли повлиять на боль и качество жизни.
Этот опрос предназначен только для исследовательских целей. Ваш лечащий врач не будет проинформирован о ваших ответах на этот опрос. Если вы испытываете сильную боль и/или другие симптомы, обратитесь к своему лечащему врачу. Исследовательский персонал также включил список общественных ресурсов, к которым вы можете обратиться за различными видами услуг.
Ваше участие в этом исследовании будет завершено, как только вы отправите согласие и анкеты по почте.
Это исследовательское исследование. В исследовании примут участие до 635 человек. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные раком молочной железы, принимавшие участие в клинических испытаниях (ID98-240; ID94-002) таксанов в 1994-2001 гг.
- Живой и с актуальной контактной информацией
- Возраст ≥ 18 лет. (Это ограничение основано на критериях включения в клинические испытания, из которых будут набраны субъекты. Для участия в этом исследовании всем пациентам должно быть не менее 18 лет.)
Критерий исключения:
1) Нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после рака молочной железы
|
Всего на заполнение анкет уходит 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность нейропатической боли (НП) у выживших после рака молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка невропатической боли будет стандартизирована с использованием двух проверенных инструментов для этой цели: версия шкалы оценки боли LANSS (S-LANSS) для самоотчета [Bennett 2001, Bennett et al. 2004] и ID Pain (IDP) [Portenoy, et al., 2006].
S-LANSS представляет собой инструмент из 7 пунктов, который идентифицирует боль преимущественно невропатического происхождения.
Оценка 10 или более (из максимум 24), рассматриваемая как «положительная» оценка, идентифицирует невропатическую боль с чувствительностью, специфичностью и положительной прогностической ценностью всего 80%.
Было установлено, что он действителен и надежен как в клинических условиях, так и в условиях почтового опроса [Bennett et al 2004].
IDP представляет собой шкалу из 6 пунктов, которая оценивает качество боли и была хорошо подтверждена [Portenoy, et al, 2006].
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение силы боли, факторов, связанных с болью, и того, как боль влияет на жизнь.
Временное ограничение: 3 года
|
Предварительные статистические модели риска для прогнозирования риска НП, включающие переменные, связанные с заболеванием (например, стадию заболевания, расположение опухоли), переменные лечения (химиотерапия, доза, продолжительность и другие методы лечения рака), клиническое состояние здоровья (например, сопутствующие заболевания). ) и социально-демографические характеристики (например, возраст, пол, раса).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cielito C. Reyes-Gibby, DrPH, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0761
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария