Ból neuropatyczny u osób, które przeżyły raka piersi
Celem tego badania jest: 1) opisanie częstości występowania bólu neuropatycznego (NP) u osób, które przeżyły raka piersi oraz 2) opracowanie wstępnych statystycznych modeli ryzyka do przewidywania ryzyka NP, uwzględniających zmienne związane z chorobą (np. stopień zaawansowania choroby, lokalizacja guza), zmienne leczenia (chemioterapia, dawka, czas trwania i inna terapia przeciwnowotworowa), kliniczny stan zdrowia (np. choroby współistniejące) oraz cechy socjodemograficzne (np. wiek, płeć, rasa).
Naukowcy będą również gromadzić dane, aby odpowiedzieć na następujące cele drugorzędne:
- Ocena wpływu NP na jakość życia.
- Ocena aktualnego postępowania z NP w chorobie nowotworowej (obecne leki, czas trwania takiego leczenia, przyczyny przerwania leczenia) oraz wyniki tego postępowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skontaktowano się już z Tobą telefonicznie w sprawie udziału w tym badaniu. Otrzymałeś dokumenty badania (ta zgoda i kwestionariusze badania), ponieważ powiedziałeś telefonicznie, że chcesz wziąć udział w tym badaniu.
W tym badaniu zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy, które będą zawierały pytania o ból, którego możesz doświadczać oraz o jakość twojego życia. Kwestionariusze te będą również wymagać informacji demograficznych (takich jak wiek, rasa i płeć) oraz stanu zdrowia. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 1 godziny. Oprócz kwestionariuszy zostaną Ci również zadane pytania dotyczące leków, które obecnie przyjmujesz na ból. Wszystkie informacje zawarte w kwestionariuszach będą traktowane jako poufne. Nie ma dobrych ani złych odpowiedzi na pytania. Dostarczono kopertę zwrotną z opłaconą przesyłką umożliwiającą odesłanie niniejszej zgody i kwestionariuszy.
Naukowcy są zainteresowani tym, w jaki sposób ból jest powiązany z pewnymi metodami leczenia i schorzeniami. W ramach tego badania naukowcy przejrzą Twoją dokumentację medyczną, aby zobaczyć, jaki rodzaj leczenia raka otrzymałeś i czy odczuwałeś ból związany z leczeniem. Sprawdzą również, czy cierpiałeś na jakiekolwiek nienowotworowe schorzenia, które mogły mieć wpływ na ból i jakość życia.
Ta ankieta służy wyłącznie celom badawczym. Twój lekarz nie zostanie poinformowany o twoich odpowiedziach w tej ankiecie. Jeśli odczuwasz silny ból i/lub inne objawy, skontaktuj się z lekarzem. Personel badania załączył również listę zasobów społeczności, z którymi można się kontaktować w sprawie różnych rodzajów usług.
Twój udział w tym badaniu zakończy się z chwilą odesłania zgody i kwestionariuszy.
To jest badanie eksperymentalne. Do udziału w tym badaniu zostanie zaproszonych do 635 osób. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore na raka piersi, które brały udział w badaniach klinicznych (ID98-240; ID94-002) nad taksanami w latach 1994-2001
- Żywy iz aktualnymi danymi kontaktowymi
- Wiek ≥ 18 lat. (To ograniczenie opiera się na kryteriach włączenia do badań klinicznych, z których będą rekrutowani uczestnicy. W tym badaniu wszyscy pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat).
Kryteria wyłączenia:
1) Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które przeżyły raka piersi
|
Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje łącznie 60 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu neuropatycznego (NP) u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena bólu neuropatycznego zostanie w tym celu znormalizowana przy użyciu dwóch zwalidowanych narzędzi: samoopisowej wersji skali bólu LANSS (S-LANSS) [Bennett 2001, Bennett i wsp. 2004] oraz ID Pain (IDP) [Portenoy i wsp., 2006].
S-LANSS jest narzędziem składającym się z 7 pozycji, które identyfikuje ból głównie pochodzenia neuropatycznego.
Wynik 10 lub więcej (na maksymalnie 24), uważany za wynik „pozytywny”, identyfikuje ból neuropatyczny z czułością, swoistością i dodatnią wartością predykcyjną wynoszącą łącznie 80%.
Stwierdzono, że jest ważny i rzetelny zarówno w warunkach klinicznych, jak i ankietach pocztowych [Bennett i in. 2004].
IDP to 6-punktowa skala, która ocenia jakość bólu i została dobrze sprawdzona [Portenoy i in., 2006].
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie natężenia bólu, czynników związanych z bólem i wpływu bólu na życie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wstępne statystyczne modele ryzyka do przewidywania ryzyka NP obejmujące zmienne związane z chorobą (np. stopień zaawansowania choroby, umiejscowienie guza), zmienne dotyczące leczenia (chemioterapia, dawka, czas trwania i inna terapia przeciwnowotworowa), kliniczny stan zdrowia (np. choroby współistniejące) ) oraz cechy socjodemograficzne (np. wiek, płeć, rasa).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cielito C. Reyes-Gibby, DrPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0761
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .