Cyklofosfamid s celekoxibem nebo bez něj při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím nádorem ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu
Randomizovaná pilotní studie perorálního cyklofosfamidu versus perorálního cyklofosfamidu s celekoxibem pro recidivující nebo přetrvávající epiteliální rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Celecoxib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání cyklofosfamidu spolu s celekoxibem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cyklofosfamidu spolu s celekoxibem ve srovnání se samotným cyklofosfamidem při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárním peritoneálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Zhodnotit míru odpovědi u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, kteří jsou léčeni perorálním cyklofosfamidem samotným nebo perorálním cyklofosfamidem s celekoxibem.
II. Zhodnotit dobu do progrese onemocnění u této skupiny pacientů. III. Dále popsat toxicitu perorálního cyklofosfamidu s celekoxibem nebo bez něj u výše uvedené populace pacientů.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají perorálně cyklofosfamid jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM II: Pacienti dostávají perorálně cyklofosfamid jednou denně a perorálně celekoxib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- City of Hope Medical Group Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení
- Pacienti s recidivujícím nebo reziduálním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním papilárním peritoneálním karcinomem, který byl histologicky potvrzen bez ohledu na předchozí léčbu
- Pacienti s měřitelným onemocněním nebo zvyšujícím se CA-125 na hladiny alespoň dvakrát normální (zvýšení CA-125 musí být dokumentováno dvěma nezávislými měřeními s odstupem alespoň 4 týdnů)
- Pacient musí mít adekvátní renální funkci dokumentovanou kreatininem < 1,5
- Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l a počet krevních destiček > 100 x 10^9/l
- Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského 60–100 %
- Pacient musí být schopen porozumět povaze hodnocení a musí dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň tři měsíce
- Pacienti s mozkovými metastázami, kteří jsou v době zařazení do studie pod kontrolou a nevyžadují léčbu kortikosteroidy, jsou způsobilí
Vyloučení
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii během tří týdnů před očekávaným prvním dnem podávání (pacienti se musí plně zotavit z akutních účinků jakékoli předchozí chemoterapie nebo radioterapie
- Pacient s nestabilními nebo závažnými interkurentními zdravotními stavy nebo aktivní, nekontrolovanou infekcí
- Pacienti s anamnézou krvácejícího peptického vředu během posledních 3 měsíců
- Pacienti podstupující léčbu jinými zkoumanými látkami (pacienti se musí zotavit ze všech akutních účinků dříve podaných zkoumaných látek a od posledního podání musí uplynout dostatečná doba, aby se zajistilo, že během této studie nedojde k lékovým interakcím
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na sulfa léky
- Těhotné ženy budou z této studie vyloučeny z důvodu možného poškození plodu
- Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním (např. nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris), městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně podle Newyorské srdeční asociace, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo onemocnění periferních cév stupně II nebo vyšší během 1 roku před vstupem do studie
- Subjekty s hypertenzí jsou způsobilé, pokud jejich krevní tlak byl normální při stabilní dávce léků po dobu alespoň jednoho roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně cyklofosfamid jednou denně.
Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají perorálně cyklofosfamid jednou denně a perorálně celekoxib dvakrát denně.
Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odezva
Časové okno: Do 3 let
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
|
Do 3 let
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Do 3 let
|
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera. Doba do selhání léčby je definována jako doba od počáteční léčby do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. |
Do 3 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Od počáteční léčby až po smrt z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Opakování
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Cyklofosfamid
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- 03092
- NCI-2009-01597 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
- CDR0000567043 (Identifikátor registru: PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .