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Ciclofosfamida com ou sem celecoxibe no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou persistente do epitélio ovariano, das trompas de Falópio ou do peritônio primário

31 de março de 2023 atualizado por: City of Hope Medical Center

Teste piloto randomizado de ciclofosfamida oral versus ciclofosfamida oral com celecoxibe para câncer epitelial recorrente ou persistente de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário

JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como a ciclofosfamida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. O celecoxib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar ciclofosfamida junto com celecoxibe pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem a administração de ciclofosfamida juntamente com celecoxibe funciona em comparação com a ciclofosfamida isoladamente no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Avaliar as taxas de resposta em pacientes com câncer epitelial recorrente ou persistente de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal primário tratados com ciclofosfamida oral isoladamente ou ciclofosfamida oral com celecoxibe.

II. Avaliar o tempo de progressão da doença neste grupo de pacientes. III. Descrever melhor as toxicidades da ciclofosfamida oral com ou sem celecoxibe na população de pacientes acima.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem ciclofosfamida oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem ciclofosfamida oral uma vez ao dia e celecoxibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão

  • Pacientes com câncer epitelial recorrente ou residual de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal papilar primário, confirmado histologicamente, independentemente do tratamento anterior
  • Pacientes com doença mensurável ou aumento de CA-125 para níveis pelo menos duas vezes normais (o aumento de CA-125 deve ser documentado por duas medições independentes com pelo menos 4 semanas de intervalo)
  • O paciente deve ter função renal adequada documentada por uma creatinina < 1,5
  • Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, conforme evidenciado por uma contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L e uma contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de 60-100%
  • O paciente deve ser capaz de entender a natureza do estudo e deve dar consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem ter expectativa de vida de pelo menos três meses
  • Pacientes com metástases cerebrais que no momento da inclusão no estudo são controlados e não requerem tratamento com corticosteróides são elegíveis

Exclusão

  • Pacientes que receberam radioterapia ou quimioterapia dentro de três semanas antes do primeiro dia previsto de dosagem (os pacientes devem estar totalmente recuperados dos efeitos agudos de qualquer quimioterapia ou radioterapia anterior
  • Paciente com condições médicas intercorrentes instáveis ​​ou graves ou infecção ativa e descontrolada
  • Pacientes com história de úlcera péptica hemorrágica nos últimos 3 meses
  • Pacientes submetidos à terapia com outros agentes experimentais (os pacientes devem ter se recuperado de todos os efeitos agudos dos agentes experimentais administrados anteriormente e deve ter decorrido tempo suficiente desde a última administração para garantir que as interações medicamentosas não ocorram durante este estudo
  • Pacientes alérgicos a sulfas
  • As mulheres grávidas serão excluídas deste estudo devido ao potencial de danos ao feto
  • Doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa (p. hipertensão não controlada, infarto do miocárdio angina instável), associação cardíaca de Nova York grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requer medicação ou doença vascular periférica grau II ou maior dentro de 1 ano antes da entrada no estudo
  • Indivíduos com hipertensão são elegíveis se sua pressão arterial estiver normal durante o uso de uma dose estável de medicamento por pelo menos um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes recebem ciclofosfamida oral uma vez ao dia. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem ciclofosfamida oral uma vez ao dia e celecoxibe oral duas vezes ao dia. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Medicamento: celecoxibe
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • YM 177

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral
Prazo: Até 3 anos
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
Até 3 anos
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Até 3 anos

Estimado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier. O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo desde o tratamento inicial até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.

A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Até 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
Estimado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier. Desde o momento do tratamento inicial até a morte por qualquer causa.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03092
  • NCI-2009-01597 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • CDR0000567043 (Identificador de registro: PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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