Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid med eller uden celecoxib til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitel, æggeleder eller primær peritoneal cancer

31. marts 2023 opdateret af: City of Hope Medical Center

Randomiseret pilotforsøg med oral cyclophosphamid versus oral cyclophosphamid med celecoxib for tilbagevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Celecoxib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give cyclophosphamid sammen med celecoxib kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det virker at give cyclophosphamid sammen med celecoxib sammenlignet med cyclophosphamid alene til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At vurdere responsraterne hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som behandles med oral cyclophosphamid alene eller oral cyclophosphamid med celecoxib.

II. At vurdere tiden til sygdomsprogression hos denne gruppe patienter. III. For yderligere at beskrive toksiciteten af ​​oral cyclophosphamid med eller uden celecoxib i ovennævnte patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får oralt cyclophosphamid én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne får oralt cyclophosphamid én gang dagligt og oralt celecoxib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

  • Patienter med tilbagevendende eller resterende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær papillær peritonealcancer, som er blevet histologisk bekræftet uanset tidligere behandling
  • Patienter med målbar sygdom eller stigende CA-125 til niveauer på mindst to gange det normale (CA-125-stigningen skal dokumenteres ved to uafhængige målinger med mindst 4 ugers mellemrum)
  • Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion dokumenteret ved en kreatinin < 1,5
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket fremgår af et absolut neutrofiltal på > 1,5 x 10^9/L og et trombocyttal > 100 x 10^9/L
  • Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på 60-100 %
  • Patienten skal være i stand til at forstå karakteren af ​​forsøget og skal give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst tre måneder
  • Patienter med hjernemetastaser, som på tidspunktet for studieindskrivning er kontrolleret og ikke kræver behandling med kortikosteroider, er kvalificerede

Undtagelse

  • Patienter, der har fået strålebehandling eller kemoterapi inden for tre uger før den forventede første dag efter dosering (patienter skal være helt restituerede fra de akutte virkninger af enhver tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Patient med ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande eller aktiv, ukontrolleret infektion
  • Patienter med anamnese med blødende mavesår inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der gennemgår behandling med andre forsøgsmidler (patienter skal være kommet sig over alle akutte virkninger af tidligere administrerede forsøgsmidler, og der skal være gået tilstrækkelig tid siden sidste indgivelse til at sikre, at lægemiddelinteraktionerne ikke forekommer under denne undersøgelse
  • Patienter, der er allergiske over for sulfa-lægemidler
  • Gravide kvinder vil blive udelukket fra denne undersøgelse på grund af potentialet for skade på fosteret
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f. ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt ustabil angina), New York hjerteassociation grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, eller grad II eller større perifer vaskulær sygdom inden for 1 år før studiestart
  • Forsøgspersoner med hypertension er berettigede, hvis deres blodtryk har været normalt under en stabil dosis af medicin i mindst et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienterne får oralt cyclophosphamid én gang dagligt. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cyclophosphamid
Gives oralt
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får oralt cyclophosphamid én gang dagligt og oralt celecoxib to gange dagligt. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cyclophosphamid
Gives oralt
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Medicin: celecoxib
Gives oralt
Andre navne:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • YM 177

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Op til 3 år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
Op til 3 år
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Op til 3 år

Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier. Tid til behandlingssvigt er defineret som tiden fra indledende behandling til afbrydelse af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag, herunder progression af sygdom, behandlingstoksicitet og død.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier. Fra tidspunktet for den første behandling til døden uanset årsag.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03092
  • NCI-2009-01597 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • CDR0000567043 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner