Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi selekoksibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Satunnaistettu pilottikoe suun kautta otettavasta syklofosfamidista versus oraalinen syklofosfamidi selekoksibilla toistuvan tai pysyvän epiteelisyövän, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Selekoksibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Syklofosfamidin antaminen yhdessä selekoksibin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin syklofosfamidin antaminen yhdessä selekoksibin kanssa toimii verrattuna syklofosfamidiin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Arvioida vasteprosenttia potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja joita hoidetaan pelkällä syklofosfamidilla tai oraalisella syklofosfamidilla selekoksibin kanssa.

II. Arvioida aikaa taudin etenemiseen tässä potilasryhmässä. III. Suun kautta otettavan syklofosfamidin toksisuuden lisäämiseksi selekoksibin kanssa tai ilman selekoksibia edellä mainitussa potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat suun kautta syklofosfamidia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat suun kautta syklofosfamidia kerran päivässä ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio

  • Potilaat, joilla on uusiutuva tai jäännösepiteeli munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen papillaarinen vatsakalvosyöpä, joka on histologisesti vahvistettu aiemmasta hoidosta riippumatta
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus tai CA-125:n nousu vähintään kaksi kertaa normaalitasolle (CA-125:n nousu on dokumentoitava kahdella riippumattomalla mittauksella vähintään 4 viikon välein)
  • Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka on dokumentoitu kreatiniiniarvolla < 1,5
  • Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä, minkä osoittaa absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava 60-100 %
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään kolme kuukautta
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, jotka ovat tutkimukseen ilmoittautumishetkellä hallinnassa ja jotka eivät vaadi kortikosteroidihoitoa, ovat kelvollisia.

Poissulkeminen

  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa kolmen viikon aikana ennen odotettua ensimmäistä annostuspäivää (potilaiden on oltava täysin toipuneet aiemman kemoterapian tai sädehoidon akuuteista vaikutuksista
  • Potilas, jolla on epävakaita tai vakavia sairauksia tai aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa peptinen haava viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkimusaineilla (potilaiden on oltava toipuneet kaikista aiemmin annettujen tutkimusaineiden akuuteista vaikutuksista ja viimeisestä annosta on oltava kulunut riittävästi aikaa varmistaakseen, että lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei tapahdu tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka ovat allergisia sulfa-lääkkeille
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska ne voivat vahingoittaa sikiötä
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon kohonnut verenpaine, sydäninfarkti, epästabiili angina), New Yorkin sydänassosiaatioaste II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai asteen II tai sitä suurempi perifeerinen verisuonisairaus vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Verenpainetautia sairastavat ovat kelpoisia, jos heidän verenpaineensa on ollut normaali, kun he ovat saaneet vakaata lääkeannostusta vähintään vuoden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta otettavaa syklofosfamidia kerran päivässä. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: syklofosfamidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta syklofosfamidia kerran vuorokaudessa ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: syklofosfamidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Lääke: selekoksibi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • YM 177

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Jopa 3 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Ensimmäisestä hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03092
  • NCI-2009-01597 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
  • CDR0000567043 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa