环磷酰胺联合或不联合塞来昔布治疗复发性或持续性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
口服环磷酰胺与口服环磷酰胺加塞来昔布治疗复发性或持续性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的随机试验
基本原理：化疗中使用的药物（例如环磷酰胺）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 塞来昔布可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 将环磷酰胺与塞来昔布一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项随机 II 期试验正在研究与单独使用环磷酰胺相比，环磷酰胺联合塞来昔布在治疗复发性或持续性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
I. 评估复发性或持续性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的反应率，这些患者接受单独口服环磷酰胺治疗或口服环磷酰胺联合塞来昔布治疗。
二。 评估这组患者的疾病进展时间。 三、 进一步描述在上述患者人群中口服环磷酰胺联合或不联合塞来昔布的毒性。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 1-28 天每天口服一次环磷酰胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
ARM II：患者在第 1-28 天接受每天一次口服环磷酰胺和每天两次口服塞来昔布。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Pasadena、California、美国、91105
- City of Hope Medical Group Inc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
包容
- 患有复发性或残留的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性乳头状腹膜癌的患者，无论先前的治疗如何，都已通过组织学证实
- 患有可测量疾病或 CA-125 升高至正常水平至少两倍的患者（CA-125 升高必须通过至少间隔 4 周的两次独立测量来记录）
- 患者必须具有足够的肾功能，肌酐 < 1.5
- 患者必须具有足够的骨髓功能，如中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 10^9/L 和血小板计数 > 100 x 10^9/L 所证明
- 患者必须具有 60-100% 的 Karnofsky 表现状态
- 患者必须能够理解试验的性质，并且必须给予书面知情同意
- 患者的预期寿命必须至少为三个月
- 在研究登记时脑转移得到控制且不需要皮质类固醇治疗的患者符合条件
排除
- 在预期的第一天给药前三周内接受过放疗或化疗的患者（患者必须从任何先前化疗或放疗的急性影响中完全恢复
- 患有不稳定或严重的并发疾病或活动性、不受控制的感染的患者
- 最近 3 个月内有消化性溃疡出血史的患者
- 正在接受其他研究药物治疗的患者（患者必须已从先前给予的研究药物的所有急性作用中恢复过来，并且自上次给药以来必须经过足够的时间以确保在本研究期间不会发生药物相互作用
- 对磺胺类药物过敏的患者
- 由于可能对胎儿造成伤害，孕妇将被排除在本研究之外
- 患有有临床意义的心血管疾病的患者（例如 未控制的高血压、心肌梗塞、不稳定型心绞痛）、纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常，或进入研究前 1 年内发生 II 级或更严重的外周血管疾病
- 如果在服用稳定剂量的药物至少一年后血压正常，则患有高血压的受试者符合条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一臂
患者每天口服一次环磷酰胺。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
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口头给予
其他名称：
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实验性的：第二臂
患者接受每日一次口服环磷酰胺和每日两次口服塞来昔布。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
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口头给予
其他名称：
口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应
大体时间：长达 3 年
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR
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长达 3 年
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治疗失败时间
大体时间：长达 3 年
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使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法进行估计。 至治疗失败的时间定义为从初始治疗至因任何原因停止治疗的时间，包括疾病进展、治疗毒性和死亡。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。 |
长达 3 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法进行估计。
从初始治疗到因任何原因死亡。
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长达 5 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 03092
- NCI-2009-01597 (注册表标识符：NCI CTRP)
- CDR0000567043 (注册表标识符：PDQ)
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘