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Cyclophosphamide avec ou sans célécoxib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer récurrent ou persistant de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

31 mars 2023 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Essai pilote randomisé du cyclophosphamide oral par rapport au cyclophosphamide oral avec célécoxib pour le cancer épithélial récurrent ou persistant de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le célécoxib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration de cyclophosphamide avec du célécoxib peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'administration de cyclophosphamide avec le célécoxib par rapport au cyclophosphamide seul dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer récurrent ou persistant de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Évaluer les taux de réponse chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial récurrent ou persistant de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif qui sont traitées avec du cyclophosphamide oral seul ou du cyclophosphamide oral avec célécoxib.

II. Évaluer le délai de progression de la maladie dans ce groupe de patients. III. Décrire plus en détail les toxicités du cyclophosphamide oral avec ou sans célécoxib dans la population de patients ci-dessus.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie orale une fois par jour et du célécoxib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion

  • Patientes atteintes d'un cancer épithélial récurrent ou résiduel de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine papillaire primitif, qui a été histologiquement confirmé quel que soit le traitement antérieur
  • Patients avec une maladie mesurable ou une augmentation du CA-125 à des niveaux au moins deux fois normaux (l'augmentation du CA-125 doit être documentée par deux mesures indépendantes à au moins 4 semaines d'intervalle)
  • Le patient doit avoir une fonction rénale adéquate documentée par une créatinine < 1,5
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate, comme en témoigne un nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 10^9/L et un nombre de plaquettes > 100 x 10^9/L
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky de 60 à 100 %
  • Le patient doit être capable de comprendre la nature de l'essai et doit donner son consentement éclairé par écrit
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins trois mois
  • Les patients présentant des métastases cérébrales qui, au moment de l'inscription à l'étude, sont contrôlés et ne nécessitent pas de traitement par corticostéroïdes sont éligibles

Exclusion

  • Patients ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les trois semaines précédant le premier jour de traitement prévu (les patients doivent être complètement rétablis des effets aigus de toute chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Patient présentant des conditions médicales intercurrentes instables ou graves ou une infection active non contrôlée
  • Patients ayant des antécédents d'ulcère peptique hémorragique au cours des 3 derniers mois
  • Patients sous traitement avec d'autres agents expérimentaux (les patients doivent s'être remis de tous les effets aigus des agents expérimentaux précédemment administrés et un temps suffisant doit s'être écoulé depuis la dernière administration pour s'assurer que les interactions médicamenteuses ne se produisent pas au cours de cette étude
  • Patients allergiques aux sulfamides
  • Les femmes enceintes seront exclues de cette étude en raison du potentiel de préjudice pour le fœtus
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives (par ex. hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde angor instable), insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de l'association cardiaque de New York, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ou maladie vasculaire périphérique de grade II ou supérieur dans l'année précédant l'entrée à l'étude
  • Les sujets souffrant d'hypertension sont éligibles si leur tension artérielle est normale alors qu'ils reçoivent une dose stable de médicament depuis au moins un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras je
Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie orale une fois par jour. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: cyclophosphamide
Donné oralement
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • CPM
  • CTX
  • Enduxane
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie orale une fois par jour et du célécoxib par voie orale deux fois par jour. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: cyclophosphamide
Donné oralement
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • CPM
  • CTX
  • Enduxane
Médicament: célécoxib
Donné oralement
Autres noms:
  • Célébrex
  • SC-58635
  • JM 177

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
Jusqu'à 3 ans
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans

Estimation à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier. Le délai avant l'échec du traitement est défini comme le temps écoulé entre le traitement initial et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.

La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Estimation à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier. Du moment du traitement initial au décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2007

Première publication (Estimation)

2 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03092
  • NCI-2009-01597 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
  • CDR0000567043 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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