Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid z celekoksybem lub bez w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

31 marca 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Randomizowane badanie pilotażowe doustnego cyklofosfamidu w porównaniu z doustnym cyklofosfamidem z celekoksybem w leczeniu nawracającego lub przetrwałego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Celekoksyb może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie cyklofosfamidu razem z celekoksybem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa podawanie cyklofosfamidu razem z celekoksybem w porównaniu z samym cyklofosfamidem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, leczonych samym doustnym cyklofosfamidem lub doustnym cyklofosfamidem z celekoksybem.

II. Ocena czasu do progresji choroby w tej grupie chorych. III. Dalsze opisanie toksyczności doustnego cyklofosfamidu z celekoksybem lub bez niego w powyższej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie cyklofosfamid raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustnie cyklofosfamid raz dziennie i doustny celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  • Pacjenci z nawracającym lub resztkowym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym brodawkowatym rakiem otrzewnej, który został potwierdzony histologicznie niezależnie od wcześniejszego leczenia
  • Pacjenci z mierzalną chorobą lub zwiększający się poziom CA-125 do poziomu co najmniej dwukrotnie normalnego (wzrost CA-125 musi być udokumentowany dwoma niezależnymi pomiarami w odstępie co najmniej 4 tygodni)
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek udokumentowaną stężeniem kreatyniny < 1,5
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofilów > 1,5 x 10^9/l i liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego wynoszący 60-100%
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter badania i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej trzy miesiące
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy w momencie włączenia do badania są kontrolowani i nie wymagają leczenia kortykosteroidami, kwalifikują się

Wykluczenie

  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub chemioterapię w ciągu trzech tygodni przed przewidywanym pierwszym dniem dawkowania (pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjent z niestabilnymi lub ciężkimi współistniejącymi schorzeniami lub czynną, niekontrolowaną infekcją
  • Pacjenci z wywiadem krwawienia z wrzodu trawiennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci poddawani terapii innymi badanymi lekami (pacjenci muszą wyleczyć się ze wszystkich ostrych skutków wcześniej podanych badanych leków i musi upłynąć wystarczająco dużo czasu od ostatniego podania, aby zapewnić, że interakcje lekowe nie wystąpią podczas tego badania
  • Pacjenci uczuleni na leki sulfonamidowe
  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z tego badania ze względu na możliwość uszkodzenia płodu
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna), zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z nadciśnieniem kwalifikują się, jeśli ich ciśnienie krwi było prawidłowe podczas przyjmowania stałej dawki leku przez co najmniej jeden rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie cyklofosfamid raz dziennie. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: cyklofosfamid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
  • Enduksan
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustnie cyklofosfamid raz dziennie i doustny celekoksyb dwa razy dziennie. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: cyklofosfamid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
  • Enduksan
Lek: celekoksyb
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • YM 177

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Do 3 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat

Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od początkowego leczenia do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu.

Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Od czasu wstępnego leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03092
  • NCI-2009-01597 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • CDR0000567043 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj