- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00538031
재발성 또는 지속성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 셀레콕시브를 병용하거나 병용하지 않는 시클로포스파미드
재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암에 대해 경구용 시클로포스파미드 대 경구용 시클로포스파미드와 셀레콕시브의 무작위 파일럿 시험
근거: 사이클로포스파마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 셀레콕시브는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 셀레콕시브와 함께 사이클로포스파미드를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 2상 시험은 재발성 또는 지속성 난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료할 때 시클로포스파미드 단독 요법과 비교하여 셀레콕시브와 함께 시클로포스파미드 요법이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 경구용 시클로포스파미드 단독 요법 또는 경구용 시클로포스파미드와 셀레콕시브 병용 요법을 받는 재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 반응률을 평가합니다.
II. 이 환자 그룹에서 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 위의 환자 모집단에서 셀레콕시브를 포함하거나 포함하지 않는 경구용 시클로포스파미드의 독성을 추가로 설명합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1-28일에 매일 1회 경구 시클로포스파마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
ARM II: 환자는 1일~28일에 매일 1회 경구용 시클로포스파마이드와 경구용 셀레콕시브를 1일 2회 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- City of Hope Medical Group Inc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함
- 이전 치료와 상관없이 조직학적으로 확인된 재발성 또는 잔류성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 유두상 복막암 환자
- 측정 가능한 질병이 있거나 CA-125가 정상의 최소 2배 수준으로 상승한 환자(CA-125 증가는 최소 4주 간격으로 두 번의 독립적인 측정으로 문서화되어야 함)
- 환자는 크레아티닌 < 1.5로 기록된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 > 1.5 x 10^9/L의 절대 호중구 수 및 > 100 x 10^9/L의 혈소판 수로 입증되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 성능 상태가 60-100%여야 합니다.
- 환자는 시험의 성격을 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- 연구 등록 시점에 제어되고 코르티코스테로이드로 치료를 필요로 하지 않는 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
제외
- 예상되는 투여 첫 날 이전 3주 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 환자(환자는 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 급성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태 또는 통제되지 않는 활동성 감염이 있는 환자
- 최근 3개월 이내 출혈성 소화성 궤양 병력이 있는 환자
- 다른 연구용 제제로 치료를 받고 있는 환자(환자는 이전에 투여된 연구용 제제의 모든 급성 효과에서 회복되어야 하며 이 연구 동안 약물 상호작용이 발생하지 않도록 마지막 투여 이후 충분한 시간이 경과해야 합니다.
- 설파제에 알레르기가 있는 환자
- 임산부는 태아에 해를 끼칠 가능성이 있으므로 이 연구에서 제외됩니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자(예: 조절되지 않는 고혈압, 심근경색 불안정 협심증), New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 연구 시작 전 1년 이내에 등급 II 이상의 말초 혈관 질환
- 고혈압이 있는 피험자는 최소 1년 동안 안정적인 투약을 하는 동안 혈압이 정상인 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 팔 I
환자는 1일 1회 경구용 시클로포스파미드를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
|
구두로 주어진
다른 이름들:
|
실험적: 팔 II
환자는 1일 1회 경구용 시클로포스파미드를, 1일 2회 경구용 셀레콕시브를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
|
구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 반응
기간: 최대 3년
|
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
|
최대 3년
|
치료 실패 시간
기간: 최대 3년
|
Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다. 치료 실패까지의 시간은 질병의 진행, 치료 독성 및 사망을 포함하여 어떤 이유로든 초기 치료부터 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변. |
최대 3년
|
전반적인 생존
기간: 최대 5년
|
Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
초기 치료 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 생식기 신생물, 여성
- 내분비계 질환
- 질병 속성
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 내분비샘 신생물
- 나팔관 질환
- 난소 신생물
- 회귀
- 나팔관 신생물
- 암종, 난소 상피
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
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- 사이클로옥시게나제 억제제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 사이클로옥시게나제 2 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 세레콕시브
기타 연구 ID 번호
- 03092
- NCI-2009-01597 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- CDR0000567043 (레지스트리 식별자: PDQ)
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