Studie MK0767 a metformin u pacientů s diabetem 2. typu (0767-020)
11. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná srovnávací studie MK0767 a metforminu u pacientů s diabetem typu 2 nedostatečně kontrolovaných dietou a cvičením
Účelem studie je posoudit, jak MK0767 ve srovnání s metforminem působí při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů, jejichž diabetes typu II není kontrolován dietou a cvičením.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
382
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienty jsou muži a netěhotné ženy ve věku 21 až 78 let
- Pacienti, kteří buď neužívají antihyperglykemické léky (> 8 týdnů), nebo jsou léčeni jedním perorálním antihyperglykemickým přípravkem a jsou ochotni přerušit léčbu po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo ketoacidózu v anamnéze
- Pacienti podstupující operaci do 30 dnů od návštěvy 1
- Pacienti užívající Warfin nebo antikoagulancia podobná Warfinu
- Pacienti na programu hubnutí s průběžným snižováním hmotnosti nebo zahájení intenzivního cvičebního programu do 4 týdnů od návštěvy 1/9.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tato studie bude hodnotit účinnost MK0767 na snižování lipidů ve srovnání s metforminem v průběhu 52 týdnů.
Časové okno: v průběhu 52 týdnů
|
v průběhu 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MK0767 bude bezpečný a dobře tolerovaný.
Časové okno: v průběhu 52 týdnů
|
v průběhu 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0767-020
- MK0767-020
- 2007_627
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .