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Étude MK0767 et metformine chez des patients diabétiques de type 2 (0767-020)

11 juin 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude comparative MK0767 et metformine en double aveugle, randomisée, contrôlée par actif chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés en matière de régime alimentaire et d'exercice

Le but de l'étude est d'évaluer comment le MK0767, par rapport à la metformine, agit pour abaisser la glycémie chez les patients dont le diabète de type II n'est pas contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont des hommes et des femmes non enceintes âgés de 21 à 78 ans
  • Patients ne prenant pas de médicaments antihyperglycémiants (> 8 semaines) ou étant traités avec un seul agent antihyperglycémiant oral et disposés à interrompre le traitement pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de diabète sucré de type 1 et/ou des antécédents d'acidocétose
  • Patients subissant une intervention chirurgicale dans les 30 jours suivant la visite 1
  • Patients prenant du Warfin ou des anticoagulants de type Warfin
  • Patients suivant un programme de perte de poids avec une perte de poids continue ou commençant un programme d'exercices intensifs dans les 4 semaines suivant la visite 1/semaine 9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cette étude évaluera l'efficacité hypolipémiante du MK0767 par rapport à la metformine au cours de 52 semaines.
Délai: pendant 52 semaines
pendant 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
MK0767 sera sûr et bien toléré.
Délai: pendant 52 semaines
pendant 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2007

Première publication (Estimation)

15 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0767-020
  • MK0767-020
  • 2007_627

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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