Studie ke stanovení farmakokinetiky GSK961081 a flutikasonfuroátu při podávání samostatně nebo v kombinaci

Kritéria pro zařazení:

• Muži/ženy ve věku od 18 do 64 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravé, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zahrnut pouze v případě, že zkoušející určí, že nález pravděpodobně nezavede. další rizikové faktory a nebudou narušovat postupy studie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 29,0 kilogramů (kg)/metr (m)^2 (včetně).
• Žena se může zúčastnit, pokud je z:

Neplodný potenciál definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií pro tuto definici, „zdokumentovaný“ se vztahuje na výsledek zkoušejícího/určeného subjektu přezkoumání anamnézy subjektu pro způsobilost ke studiu, jak byl získán prostřednictvím ústního rozhovoru s subjektu nebo ze zdravotnické dokumentace subjektu; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey v pochybných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) vyšším než 40 MlU/ml a estradiolem nižším než 40 pikogramů (pg)/ml (méně než 147 pmol/l) . Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat metody antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2-4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody.

Potenciální plodnost s negativním těhotenským testem stanoveným testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu nebo testem hCG v moči před podáním dávky A souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce po přiměřenou dobu (jak je stanoveno na etiketě produktu) nebo zkoušející) před zahájením podávání, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženské subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu 5 terminálních poločasů po ukončení studie (tj. dokud není dokončena následná návštěva).

OR má pouze partnery stejného pohlaví, pokud je to její preferovaný a obvyklý životní styl.

• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
• Alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin vyšší než 1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin nižší než 35 %).
• Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) větší nebo roven 85 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/ Forced vitální kapacita (FVC) větší nebo roven 0,7
• Na základě jednotlivých nebo průměrných hodnot QTc trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu:

Trvání QT korigované na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) méně než 450 milisekund.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako:

Průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek pro muže nebo vyšší než 14 jednotek pro ženy. V Austrálii jedna jednotka (= standardní nápoj) odpovídá 10 gramům alkoholu: 270 ml plného piva (4,8 %), 375 ml středně silného piva (3,5 %), 470 ml světlého piva (2,7 %), 250 ml předmíchejte plnou lihovinu (5 %), 100 ml vína (13,5 %) a 30 ml lihoviny (40 %).

• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Hladiny kotininu v moči/ oxidu uhelnatého (CO) v dechu svědčící o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem a roční historii balení </=10 let balení.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Kojící samice.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování