4týdenní studie rozmezí dávek, intervalů dávek, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti GSK961081 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
30. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato studie je primárně navržena tak, aby vyhodnotila odpověď na dávku, interval mezi dávkami, účinnost a bezpečnost tří dávek jednou denně (QD) (100 mcg, 400 mcg a 800 mcg) a tří dávek dvakrát denně (BID) (100 mcg, 200 mcg a 400 mcg,) GSK961088 podávané prostřednictvím DISKUS™ po dobu 28 dnů u subjektů se středně těžkou/závažnou CHOPN oproti placebu.
Salmeterol 50 mcg BID je zahrnut do studie jako aktivní komparátor.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě neúčinná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami s dávkovým intervalem.
Způsobilé subjekty vstoupí do sedmidenního zaváděcího období, po kterém bude následovat 28 dní dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné léčby prostřednictvím inhalátoru DISKUS.
Studie se bude skládat z 8 návštěv, převážně prováděných ambulantně, z nichž 6 bude návštěv na klinikách a 2 z nich budou telefonické kontakty, včetně návštěvy po léčbě za účelem sledování případných nežádoucích příhod.
Do studie bude randomizováno přibližně 425 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
437
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Holandsko, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Holandsko, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Jižní Afrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Jižní Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Jižní Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Jižní Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10787
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumunsko, 700115
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105 077
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- GSK Investigational Site
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- GSK Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovensko, 940 01
- GSK Investigational Site
-
Zvolen, Slovensko, 960 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukrajina, 95043
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boden, Švédsko, SE-961 64
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Švédsko, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní subjekty
- Subjekty, které dají svůj podepsaný a datovaný informovaný souhlas k účasti
- 40 a více let včetně, při návštěvě 1
- Samec nebo samice
- Subjekty s prokázanou klinickou anamnézou CHOPN
- Současní nebo předchozí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret ≥ 10 let v balení
- Jedinci s následujícími hodnotami jaterních testů:
- Subjekty s naměřeným post-salbutamolovým poměrem FEV1/FVC < 0,70 při návštěvě 1 (screening).
- Subjekty s naměřenou post-salbutamolovou FEV1 30-70 % předpokládaných normálních hodnot
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Současná diagnóza astmatu
- Jiné významné respirační poruchy kromě CHOPN, včetně deficitu alfa-1
- Předchozí operace resekce plic
- Významné abnormality v zobrazení RTG hrudníku
- Hospitalizace pro exacerbaci CHOPN během 12 týdnů před screeningem
- Užívání perorálních kortikosteroidů nebo antibiotik pro CHOPN nebo antibiotik pro infekci dolních cest dýchacích během 6 týdnů
- Jakékoli významné onemocnění, které by vystavilo subjekt riziku účastí ve studii
- BMI vyšší než 35
- Kardiostimulátor
- Významně abnormální EKG, klinický laboratorní nález (včetně hepatitidy B nebo C)
- Rakovina
- Alergie nebo přecitlivělost na agonisty beta adrenergních receptorů, sympatomimetika, antagonisty anticholinergních/antimuskarinových receptorů nebo pomocné látky inhalátoru
- Onemocnění, která by kontraindikovala použití anticholinergik
- Použití systémových kortikosteroidů do 6 týdnů od screeningu
- Použití dlouhodobě působících beta-agonistů do 48 hodin od screeningu
- Použití tiotropia do 7 dnů od screeningu
- Použití teofylinů nebo antileukotrienů do 48 hodin od screeningu
- Použití krátkodobě působících bronchodilatancií do 4 hodin po screeningu
- Použití hodnocených léků do 30 dnů od screeningu
- Použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů
- Použití dlouhodobé oxygenoterapie, CPAP nebo NIPPV
- Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před návštěvou 1
- Pravidelné (q.i.d nebo vyšší) užívání krátkodobě působících bronchodilatátorů, včetně nebulizované terapie
- Přidružení k Investigator Site
- Sporná platnost souhlasu
- Předchozí použití GSK961081
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Rameno s placebem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK961081 100 mcg QD
|
Porovnání různých dávek a dávkovacích režimů léku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK961081 100mcg BD
|
Porovnání různých dávek a dávkovacích režimů léku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK961081 200 mcg QD
|
Porovnání různých dávek a dávkovacích režimů léku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK961081 400 mcg QD
|
Porovnání různých dávek a dávkovacích režimů léku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK961081 400mcg BD
|
Porovnání různých dávek a dávkovacích režimů léku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK961081 800 mcg QD
|
Porovnání různých dávek a dávkovacích režimů léku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol 50 mcg BD
|
Pozitivní kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1 od výchozí hodnoty v nejnižším období před podáním dávky.
Časové okno: 28. den
|
Změna před dávkou v AM FEV1 29. den oproti výchozí hodnotě.
(definováno jako průměrné hodnoty zaznamenané 11 a 12 hodin po dávce PM v den 28)
|
28. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážený průměr a sériové FEV1 ve více časových bodech
Časové okno: 28 dní
|
V podskupině pacientů s noční spirometrií 28. den (před dávkou a po dávce po 15, 30 a 60 minutách a 2, 4, 6, 11 a 12 hodinách)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- 115032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 115032Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 115032Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 115032Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 115032Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 115032Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 115032Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 115032Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .