Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti přípravku Rezular (Arverapamil) při léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) (ARDIS-1)

10. června 2009 aktualizováno: AGI Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přípravku Rezular (Arverapamil) v léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)

Účelem studie je stanovit účinnost a bezpečnost přípravku Rezular (arverapamil) při léčbě IBS-D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Splnili jsme podmínky pro zápis do tohoto studia.

Tato studie byla navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná skupinová studie s paralelní dávkou. Studie bude otevřena pro ženy i muže. Při screeningu bude pacient hodnocen, zda splňuje kritéria Říma III pro IBS-D. Po screeningu pacienti podstoupí 14denní průběžné hodnocení, během kterého se určí způsobilost k randomizaci na lék nebo placebo. Pacienti budou vyplňovat denní telefonní deníky během zaváděcí a dvojitě zaslepené fáze studie. Pacienti budou hodnoceni při pravidelně plánovaných klinických návštěvách během dvojitě zaslepené fáze studie.

Pacienti, kteří dokončí studii, mohou mít příležitost přejít do otevřené jednoleté bezpečnostní studie (ARDIS-3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

711

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PPD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňující kritéria Řím III pro IBS-D

Kritéria vyloučení:

  • hlavní kardiovaskulární onemocnění
  • psychiatrické onemocnění kromě mírné nebo středně těžké deprese
  • těhotenství
  • přítomnost jiného GI onemocnění, které by mohlo vysvětlit symptomy podobné IBS
  • anamnéza velké operace nebo perforace žaludku, jater, slinivky nebo střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: Rezular 15 mg
Perorální tablety
Komparátor placeba: 1
Lék: Placebo
placebo
Experimentální: Rezular 37,5 mg
Lék: Rezulární
Rezular 37,5 mg 3x denně až 12 týdnů
Lék: Rezulární
Rezular 75 mg 3x denně až 12 týdnů
Experimentální: Rezular - 75 mg
Lék: Rezulární
Rezular 37,5 mg 3x denně až 12 týdnů
Lék: Rezulární
Rezular 75 mg 3x denně až 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přiměřená úleva
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGI Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARDIS-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit