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Wirksamkeitsstudie von Rezular (Arverapamil) bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall (IBS-D) (ARDIS-1)

10. Juni 2009 aktualisiert von: AGI Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Rezular (Arverapamil) zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall (IBS-D)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rezular (Arverapamil) bei der Behandlung von IBS-D zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben unsere Anmeldevoraussetzungen für diese Studie erfüllt.

Diese Studie wurde als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Paralleldosisgruppenstudie konzipiert. Die Studie steht sowohl Frauen als auch Männern offen. Beim Screening wird der Patient untersucht, um festzustellen, ob er die Rom-III-Kriterien für IBS-D erfüllt. Nach dem Screening werden die Patienten einer 14-tägigen Einlaufphase unterzogen, in der die Eignung für eine randomisierte Behandlung mit einem Medikament oder einem Placebo ermittelt wird. Die Patienten führen während der Einlauf- und Doppelblindphase der Studie täglich Telefontagebücher. Die Patienten werden bei regelmäßig geplanten Klinikbesuchen während der Doppelblindphase der Studie untersucht.

Patienten, die die Studie abschließen, haben möglicherweise die Möglichkeit, zur offenen einjährigen Sicherheitsstudie (ARDIS-3) überzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

711

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PPD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Rom-III-Kriterien für IBS-D

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • psychiatrische Erkrankungen außer leichter oder mittelschwerer Depression
  • Schwangerschaft
  • Vorliegen einer anderen Magen-Darm-Erkrankung, die Reizdarmsyndrom-ähnliche Symptome erklären könnte
  • Vorgeschichte größerer Magen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Darmoperationen oder Perforationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Rezular 15 mg
Orale Tabletten
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Rezular 37,5 mg
Arzneimittel: Regulär
Rezular 37,5 mg 3x täglich bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Regulär
Rezular 75 mg 3x täglich bis zu 12 Wochen
Experimental: Rezular – 75 mg
Arzneimittel: Regulär
Rezular 37,5 mg 3x täglich bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Regulär
Rezular 75 mg 3x täglich bis zu 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessene Erleichterung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGI Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARDIS-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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