Rezularin (arverapamiilin) tehokkuustutkimus ripuliin liittyvän ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoidossa (ARDIS-1)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Rezularista (arverapamiili) ärtyvän suolen oireyhtymän ja ripulin hoidossa (IBS-D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme täyttäneet tämän tutkimuksen ilmoittautumisvaatimukset.
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi rinnakkaisannosryhmätutkimukseksi. Tutkimus on avoin sekä naisille että miehille. Seulonnassa potilasta arvioidaan, täyttääkö hän IBS-D:n Rooma III -kriteerit. Seulonnan jälkeen potilaille tehdään 14 päivän sisäänajojakson arviointi, jonka aikana määritetään kelpoisuus satunnaistettuun lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen. Potilaat täyttävät päivittäin puhelinpäiväkirjoja tutkimuksen sisäänajo- ja kaksoissokkovaiheen aikana. Potilaat arvioidaan säännöllisesti suunnitelluilla klinikkakäynneillä tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana.
Tutkimuksen suorittaneilla potilailla voi olla mahdollisuus siirtyä avoimeen yhden vuoden turvallisuustutkimukseen (ARDIS-3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää IBS-D:n Rooma III -kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sydän- ja verisuonitauti
- psykiatrinen sairaus paitsi lievä tai kohtalainen masennus
- raskaus
- muiden GI-sairauksien esiintyminen, mikä voisi selittää IBS:n kaltaiset oireet
- anamneesissa suuri maha-, maksa-, haima- tai suolistoleikkaus tai perforaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Placebo Comparator: 1
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: Rezular 37,5 mg
|
Rezular 37,5 mg 3 x vuorokaudessa 12 viikkoon asti
Rezular 75 mg 3 kertaa päivässä 12 viikkoon asti
|
|
Kokeellinen: Rezular - 75 mg
|
Rezular 37,5 mg 3 x vuorokaudessa 12 viikkoon asti
Rezular 75 mg 3 kertaa päivässä 12 viikkoon asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riittävä helpotus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARDIS-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .