Studio di efficacia di Rezular (Arverapamil) nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) (ARDIS-1)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Rezular (Arverapamil) nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo soddisfatto i nostri requisiti di iscrizione per questo studio.
Questo studio è stato concepito come uno studio di gruppo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi parallele. Lo studio sarà aperto a donne e uomini. Allo screening il paziente verrà valutato per vedere se soddisfa i criteri di Roma III per IBS-D. Dopo lo screening, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di valutazione di 14 giorni, durante il quale verrà determinata l'idoneità a essere randomizzati al farmaco o al placebo. I pazienti completeranno i diari telefonici giornalieri durante le fasi run-in e in doppio cieco dello studio. I pazienti saranno valutati durante visite cliniche regolarmente programmate durante la fase in doppio cieco dello studio.
I pazienti che completano lo studio possono avere l'opportunità di passare allo studio di sicurezza di un anno in aperto (ARDIS-3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PPD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri di Roma III per IBS-D
Criteri di esclusione:
- grave malattia cardiovascolare
- malattia psichiatrica eccetto depressione lieve o moderata
- gravidanza
- presenza di altre malattie gastrointestinali che potrebbero spiegare i sintomi simili all'IBS
- anamnesi di chirurgia gastrica, epatica, pancreatica o intestinale maggiore o perforazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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Compresse orali
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Comparatore placebo: 1
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placebo
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Sperimentale: Rezular 37,5 mg
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Rezular 37,5 mg 3 volte al giorno fino a 12 settimane
Rezular 75 mg 3 volte al giorno fino a 12 settimane
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Sperimentale: Rezular - 75 mg
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Rezular 37,5 mg 3 volte al giorno fino a 12 settimane
Rezular 75 mg 3 volte al giorno fino a 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rilievo adeguato
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARDIS-1
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