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下痢を伴う過敏性腸症候群(IBS-D)の治療におけるレズラール(アルベラパミル)の有効性研究 (ARDIS-1)

2009年6月10日 更新者:AGI Therapeutics, Inc.

下痢を伴う過敏性腸症候群(IBS-D)の治療におけるレズラール(アルベラパミル)の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

研究の目的は、IBS-Dの治療におけるRezular(アルベラパミル)の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

私たちはこの研究の登録要件を満たしています。

この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の並行用量群試験として設計されています。 この研究は女性と男性の両方に開かれます。 スクリーニングでは、患者はIBS-DのRome III基準を満たしているかどうかを評価されます。 スクリーニング後、患者は 14 日間の導入期間評価を受け、その間に薬物またはプラセボに無作為に割り付けられる適格性が決定されます。 患者は、研究の導入段階および二重盲検段階中に毎日の電話日記を記入します。 患者は、研究の二重盲検段階中に定期的に計画されたクリニック訪問で評価されます。

研究を完了した患者には、非盲検の 1 年間の安全性研究 (ARDIS-3) に移行する機会が与えられる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

711

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PPD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IBS-D の Rome III 基準を満たす

除外基準:

  • 主要な心血管疾患
  • 軽度または中等度のうつ病を除く精神疾患
  • 妊娠
  • IBSのような症状を説明できる他の消化器疾患の存在
  • 胃、肝臓、膵臓、腸の主要な手術または穿孔の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2
経口錠剤
プラセボコンパレーター:1
プラセボ
実験的:レズラー37.5mg
レズラー 37.5mg 1 日 3 回、最長 12 週間
レズラー 75mg 1 日 3 回、最長 12 週間
実験的:レズラー - 75mg
レズラー 37.5mg 1 日 3 回、最長 12 週間
レズラー 75mg 1 日 3 回、最長 12 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
適切な救済
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月10日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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