설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 치료에서 레줄라(아르베라파밀)의 효능 연구 (ARDIS-1)
2009년 6월 10일 업데이트: AGI Therapeutics, Inc.
설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 치료에서 레줄라(아르베라파밀)에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 IBS-D 치료에서 Rezular(arverapamil)의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 이 연구에 대한 등록 요건을 충족했습니다.
이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 병렬 용량 그룹 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 여성과 남성 모두에게 열려 있습니다. 스크리닝 시 환자는 IBS-D에 대한 Rome III 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가됩니다. 스크리닝 후, 환자는 14일간의 준비 기간 평가를 받게 되며, 이 기간 동안 약물 또는 위약에 무작위 배정될 자격이 결정됩니다. 환자는 연구의 도입 및 이중 맹검 단계 동안 매일 전화 일지를 작성합니다. 연구의 이중 맹검 단계 동안 정기적으로 예정된 클리닉 방문에서 환자를 평가할 것입니다.
연구를 완료한 환자는 오픈 라벨 1년 안전성 연구(ARDIS-3)로 롤오버할 수 있는 기회를 가질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
711
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PPD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBS-D에 대한 Rome III 기준 충족
제외 기준:
- 주요 심혈관 질환
- 경증 또는 중등도 우울증을 제외한 정신 질환
- 임신
- IBS 유사 증상을 설명할 수 있는 다른 GI 질환의 존재
- 주요 위, 간, 췌장 또는 장 수술 또는 천공의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2
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구강 정제
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위약 비교기: 1
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위약
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실험적: 레줄라 37.5mg
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레줄라 37.5mg 3xday 최대 12주
레줄라 75mg 3xday 최대 12주
|
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실험적: 레줄라 - 75mg
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레줄라 37.5mg 3xday 최대 12주
레줄라 75mg 3xday 최대 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
적절한 완화
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARDIS-1
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로