Estudio de eficacia de Rezular (Arverapamilo) en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D) (ARDIS-1)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Rezular (arverapamilo) en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-D)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hemos cumplido con nuestros requisitos de inscripción para este estudio.
Este estudio ha sido diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de grupos de dosis paralelas. El estudio estará abierto tanto a mujeres como a hombres. En la selección, se evaluará al paciente para ver si cumple con los criterios de Roma III para SII-D. Después de la selección, los pacientes se someterán a un período de evaluación inicial de 14 días, durante el cual se determinará la elegibilidad para ser aleatorizados al fármaco o al placebo. Los pacientes completarán agendas telefónicas diarias durante las fases preliminar y doble ciego del estudio. Los pacientes serán evaluados en visitas clínicas programadas regularmente durante la fase doble ciego del estudio.
Los pacientes que completen el estudio pueden tener la oportunidad de pasar al estudio abierto de seguridad de un año (ARDIS-3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PPD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de Roma III para SII-D
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular importante
- enfermedad psiquiátrica excepto depresión leve o moderada
- el embarazo
- presencia de otra enfermedad gastrointestinal que podría explicar los síntomas similares al SII
- antecedentes de cirugía o perforación mayor gástrica, hepática, pancreática o intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
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Tabletas orales
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Comparador de placebos: 1
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placebo
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Experimental: Rezular 37,5mg
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Rezular 37,5 mg 3 veces al día hasta 12 semanas
Rezular 75mg 3xdía hasta 12 semanas
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Experimental: Rezular - 75mg
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Rezular 37,5 mg 3 veces al día hasta 12 semanas
Rezular 75mg 3xdía hasta 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Alivio adecuado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARDIS-1
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