Estudo de eficácia de Rezular (arverapamil) no tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D) (ARDIS-1)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Rezular (arverapamil) no tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cumprimos nossos requisitos de inscrição para este estudo.
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em grupos de doses paralelas. O estudo será aberto a homens e mulheres. Na triagem, o paciente será avaliado para verificar se atende aos critérios de Roma III para IBS-D. Após a triagem, os pacientes passarão por um período de avaliação de 14 dias, durante o qual será determinada a elegibilidade para serem randomizados para o medicamento ou placebo. Os pacientes preencherão diários telefônicos diários durante as fases inicial e duplo-cega do estudo. Os pacientes serão avaliados em visitas clínicas agendadas regularmente durante a fase duplo-cega do estudo.
Os pacientes que concluírem o estudo podem ter a oportunidade de passar para o estudo de segurança aberto de um ano (ARDIS-3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PPD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preenchendo os critérios de Roma III para IBS-D
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular importante
- doença psiquiátrica, exceto depressão leve ou moderada
- gravidez
- presença de outra doença GI que poderia explicar sintomas semelhantes aos da SII
- história de grande cirurgia ou perfuração gástrica, hepática, pancreática ou intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
Comprimidos Orais
|
|
Comparador de Placebo: 1
|
placebo
|
|
Experimental: Rezular 37,5mg
|
Rezular 37,5mg 3xdia até 12 semanas
Rezular 75mg 3xdia até 12 semanas
|
|
Experimental: Rezular - 75mg
|
Rezular 37,5mg 3xdia até 12 semanas
Rezular 75mg 3xdia até 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alívio adequado
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARDIS-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .