Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektundersøgelse af Rezular (Arverapamil) i behandlingen af ​​irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) (ARDIS-1)

10. juni 2009 opdateret af: AGI Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Rezular (Arverapamil) i behandlingen af ​​irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Rezular (arverapamil) i behandlingen af ​​IBS-D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har opfyldt vores tilmeldingskrav til dette studie.

Denne undersøgelse er designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret paralleldosisgruppeforsøg. Undersøgelsen vil være åben for både kvinder og mænd. Ved screening vil patienten blive vurderet for at se, om de opfylder Rom III-kriterierne for IBS-D. Efter screening vil patienterne gennemgå en 14-dages indkøringsperiodeevaluering, hvor berettigelsen til at blive randomiseret til lægemiddel eller placebo vil blive bestemt. Patienterne vil udfylde daglige telefondagbøger i løbet af undersøgelsens indløbsfase og dobbeltblinde fase. Patienter vil blive evalueret ved regelmæssige planlagte klinikbesøg i den dobbeltblinde fase af undersøgelsen.

Patienter, der gennemfører undersøgelsen, kan have mulighed for at rulle over til det åbne etårige sikkerhedsstudie (ARDIS-3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

711

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PPD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder Rom III-kriterierne for IBS-D

Ekskluderingskriterier:

  • større hjerte-kar-sygdom
  • psykiatrisk sygdom undtagen mild eller moderat depression
  • graviditet
  • tilstedeværelse af anden GI-sygdom, der kunne forklare IBS-lignende symptomer
  • anamnese med større mave-, lever-, bugspytkirtel- eller tarmkirurgi eller perforation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: Rezular 15mg
Orale tabletter
Placebo komparator: 1
Medicin: Placebo
placebo
Eksperimentel: Rezular 37,5 mg
Medicin: Rezular
Rezular 37,5 mg 3x dag i op til 12 uger
Medicin: Rezular
Rezular 75mg 3xdag i op til 12 uger
Eksperimentel: Rezular - 75mg
Medicin: Rezular
Rezular 37,5 mg 3x dag i op til 12 uger
Medicin: Rezular
Rezular 75mg 3xdag i op til 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrækkelig aflastning
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGI Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARDIS-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner