Badanie skuteczności preparatu Rezular (arwerapamil) w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) (ARDIS-1)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie preparatu Rezular (arwerapamil) w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spełniliśmy nasze wymagania dotyczące rejestracji na to badanie.
To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie grupowe z równoległymi dawkami. Badanie będzie otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn. Podczas badania przesiewowego pacjent zostanie oceniony, aby sprawdzić, czy spełnia kryteria rzymskie III dla IBS-D. Po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną poddani 14-dniowej ocenie okresu wstępnego, podczas której zostanie określona kwalifikacja do randomizacji do leku lub placebo. Pacjenci będą wypełniać codzienne dzienniki telefoniczne podczas fazy wstępnej i podwójnie ślepej próby badania. Pacjenci będą oceniani podczas regularnie zaplanowanych wizyt w klinice podczas podwójnie ślepej fazy badania.
Pacjenci, którzy ukończyli badanie, mogą mieć możliwość przejścia do otwartego, rocznego badania bezpieczeństwa (ARDIS-3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PPD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnia kryteria rzymskie III dla IBS-D
Kryteria wyłączenia:
- poważna choroba układu krążenia
- choroba psychiczna z wyjątkiem łagodnej lub umiarkowanej depresji
- ciąża
- obecność innej choroby przewodu pokarmowego, która może wyjaśniać objawy podobne do zespołu jelita drażliwego
- przebyty w wywiadzie poważny zabieg chirurgiczny lub perforacja żołądka, wątroby, trzustki lub jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
Tabletki doustne
|
|
Komparator placebo: 1
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: Rezular 37,5 mg
|
Rezular 37,5 mg 3 x dziennie do 12 tygodni
Rezular 75mg 3x dziennie do 12 tyg
|
|
Eksperymentalny: Rezular - 75mg
|
Rezular 37,5 mg 3 x dziennie do 12 tygodni
Rezular 75mg 3x dziennie do 12 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiednia ulga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARDIS-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .