Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie roztroušené sklerózy a extraktu z konopí (MUSEC). (MUSEC)

24. března 2015 aktualizováno: Institut fur Klinische Forschung, Germany

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k určení účinnosti a bezpečnosti standardizovaného perorálního extraktu z Cannabis sativa pro symptomatickou úlevu od svalové ztuhlosti a bolesti u roztroušené sklerózy.

Cíle studie: Stanovit účinnost a bezpečnost standardizovaného extraktu z Cannabis sativa podávaného perorálně 2krát denně ve srovnání s placebem pro úlevu od svalové ztuhlosti a bolesti u roztroušené sklerózy po dobu 12 týdnů.

Pacienti ve studii: 400 pacientů s roztroušenou sklerózou (věk 18-64, stabilní onemocnění během předchozích 6 měsíců, ambulantní nebo ne, antispasticita a fyzioterapie stabilizované ≥ 30 dnů) se svalovou ztuhlostí ≥ 4 na 11bodové numerické Likertově škále na začátku .

Studijní léčba:

Skupina 1: Extrakt z konopí (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg v kapsli), flexibilní dávkování mezi 5 mg a 25 mg THC/den, podávané dvakrát denně, navíc k předchozí antispasticitě a analgetikám.

Skupina 2: Odpovídající placebo, dvakrát denně, navíc k předchozí antispasticitě a analgetiku.

Léčebné schéma: Počáteční dávka 5 mg THC/den, individuální titrace dávky se zvýšením o 5 mg THC každé 3 dny, maximální celková denní dávka 25 mg THC, podávaná jako 2 stejné dávky na základě snášenlivosti. Délka léčby: 12 týdnů.

Studijní místa: 20 neurologických klinik ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Diagnostika RS podle McDonaldových kritérií.
  • Aktuální svalová ztuhlost ≥ 4 na 11bodové kategorické hodnotící stupnici.
  • Pokračující obtížná svalová ztuhlost po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Stabilní onemocnění za předchozích 6 měsíců.
  • Antispastická medikace a fyzioterapie se na posledních 30 dní stabilizovaly.
  • Pacienti mohou být ambulantní nebo ne.
  • Věk 18-64.

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresiva, která mohou ovlivnit spasticitu (včetně kortikosteroidů a interferonu, ale s výjimkou azathioprinu), užívaná současně nebo v předchozích 30 dnech
  • Minulá nebo současná historie psychotických onemocnění.
  • Otevřené/infikované otlaky nebo jiný zdroj chronické infekce.
  • Významné fixované šlachové kontraktury.
  • Závažná kognitivní porucha, takže pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Anamnéza klinicky významných renálních, kardiovaskulárních nebo neurol. onemocnění (kromě RS).
  • Malignita za poslední 2 roky.
  • Kanabinoidy užívané aktuálně nebo v předchozích 30 dnech.
  • Pozitivní kvalitativní močový test na kanabinoidy při screeningové návštěvě. (V tomto případě bude pacientovi umožněno opakovat test při druhé screeningové návštěvě později.)
  • Známá přecitlivělost na kanabinoidy.
  • Současné zneužívání drog, včetně zneužívání alkoholu.
  • Laboratorní parametry mimo následující limity:

Kreatinin > 3x horní hranice normy Bilirubin > 3x horní hranice normy Transaminázy > 5 x horní hranice normy

  • Předpokládaná imunizace během 12 týdnů účasti ve studii.
  • Jiné problémy, které pravděpodobně znesnadní účast, podle uvážení neurologa.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Účast na jiných léčebných studiích aktuálně nebo v předchozím měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Extrakt z konopí (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg na kapsli), flexibilní dávkování mezi 5 mg a 25 mg THC/den, podávané dvakrát denně
Lék: standardizovaný extrakt z konopí
Extrakt z konopí (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg na kapsli), flexibilní dávkování mezi 5 mg a 25 mg THC/den, podávané dvakrát denně
Komparátor placeba: 2
odpovídající placebo tobolky, dvakrát denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna svalové ztuhlosti: 11bodová numerická Likertova škála
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti: 11bodová numerická Likertova škála
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fur Klinische Forschung, Germany

Spolupracovníci

Weleda AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J Zajicek, Prof., Peninsula Medical School, University of Plymouth, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-01
  • EUDRA-CT No.
  • 2005-005263-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardizovaný extrakt z konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit