Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av multippel sklerose og ekstrakt av cannabis (MUSEC). (MUSEC)

24. mars 2015 oppdatert av: Institut fur Klinische Forschung, Germany

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-forsøk for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til et standardisert oralt ekstrakt av Cannabis Sativa for symptomatisk lindring av muskelstivhet og smerter ved multippel sklerose.

Studiemål: Å bestemme effektiviteten og sikkerheten til et standardisert ekstrakt av Cannabis sativa gitt oralt 2 ganger daglig sammenlignet med placebo for lindring av muskelstivhet og smerte ved multippel sklerose i en periode på 12 uker.

Studiepasienter: 400 pasienter med multippel sklerose (18-64 år, stabil sykdom i løpet av forrige 6 måneder, ambulerende eller ikke, antispastisitetsmedisiner og fysioterapi stabilisert ≥ 30 dager) med muskelstivhet ≥ 4 på en 11-punkts numerisk Likert-skala ved baseline .

Studiebehandling:

Gruppe 1: Cannabisekstrakt (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg per kapsel), fleksibel dosering mellom 5 mg og 25 mg THC/d, administrert to ganger daglig, i tillegg til tidligere antispastisitet og smertestillende medisiner.

Gruppe 2: Matchet placebo, to ganger daglig, i tillegg til tidligere antispastisitet og smertestillende medisiner.

Behandlingsplan: Startdose 5 mg THC/d, individuell dosetitrering med økning på 5 mg THC hver 3. dag, maksimal total daglig dose 25 mg THC, administrert som 2 like doser basert på toleranse. Behandlingsvarighet: 12 uker.

Studiesteder: 20 nevrologiske klinikker i Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BX
        • Peninsula Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Diagnose av MS i henhold til McDonald-kriterier.
  • Nåværende muskelstivhet ≥ 4 på en 11-punkts kategorisk vurderingsskala.
  • Pågående plagsom muskelstivhet i minst 3 måneder.
  • Stabil sykdom de siste 6 månedene.
  • Antispastisitetsmedisin og fysioterapi har stabilisert seg de siste 30 dagene.
  • Pasienter kan være ambulerende eller ikke.
  • Alder 18-64.

Ekskluderingskriterier:

  • Immundempende midler som kan påvirke spastisitet (inkludert kortikosteroider og interferon, men ekskludert azatioprin) tatt nå eller i løpet av de siste 30 dagene
  • Tidligere eller nåværende historie med psykotisk sykdom.
  • Åpne/infiserte trykksår eller annen kilde til kronisk infeksjon.
  • Betydelige faste senekontrakturer.
  • Alvorlig kognitiv svikt slik at pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Anamnese med klinisk viktig nyre, kardiovaskulær eller nevrol. sykdommer (bortsett fra MS).
  • Malignitet de siste 2 årene.
  • Cannabinoider tatt for øyeblikket eller de siste 30 dagene.
  • Positiv kvalitativ urintest på cannabinoider ved screeningbesøk. (I dette tilfellet vil en pasient få lov til å gjenta testen ved et andre screeningbesøk senere.)
  • Kjent overfølsomhet for cannabinoider.
  • Nåværende rusmisbruk, inkludert alkoholmisbruk.
  • Laboratorieparametere utenfor følgende grenser:

Kreatinin > 3x øvre normalgrense Bilirubin > 3x øvre normalgrense for transaminaser > 5 x øvre normalgrense

  • Forventede vaksinasjoner innen 12 uker etter prøvedeltakelse.
  • Andre problemer som sannsynligvis vil gjøre deltakelse vanskelig etter nevrologens skjønn.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Deltakelse i andre behandlingsstudier for tiden eller i løpet av forrige måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Cannabisekstrakt (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg per kapsel), fleksibel dosering mellom 5 mg og 25 mg THC/d, administrert to ganger daglig
Legemiddel: standardisert cannabisekstrakt
Cannabisekstrakt (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg per kapsel), fleksibel dosering mellom 5 mg og 25 mg THC/d, administrert to ganger daglig
Placebo komparator: 2
matchende placebo-kapsler, to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i muskelstivhet: 11-punkts numerisk Likert-skala
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i smerte: 11-punkts numerisk Likert-skala
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut fur Klinische Forschung, Germany

Samarbeidspartnere

Weleda AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John J Zajicek, Prof., Peninsula Medical School, University of Plymouth, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-01
  • EUDRA-CT No.
  • 2005-005263-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standardisert cannabisekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere