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Étude sur la sclérose en plaques et l'extrait de cannabis (MUSEC) (MUSEC)

24 mars 2015 mis à jour par: Institut fur Klinische Forschung, Germany

Essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un extrait oral standardisé de cannabis sativa pour le soulagement symptomatique de la raideur musculaire et de la douleur dans la sclérose en plaques.

Objectifs de l'étude : Déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un extrait standardisé de Cannabis sativa administré par voie orale 2 fois par jour par rapport à un placebo pour le soulagement de la raideur musculaire et de la douleur dans la sclérose en plaques pendant une période de 12 semaines.

Patients de l'étude : 400 patients atteints de sclérose en plaques (âgés de 18 à 64 ans, maladie stable au cours des 6 derniers mois, ambulatoires ou non, médicaments antispasmodiques et physiothérapie stabilisés ≥ 30 jours) présentant une raideur musculaire ≥ 4 sur une échelle numérique de Likert en 11 points au départ .

Traitement de l'étude :

Groupe 1 : Extrait de cannabis (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg par capsule), dosage flexible entre 5 mg et 25 mg de THC/j, administré deux fois par jour, en plus des médicaments antispasmodiques et antalgiques antérieurs.

Groupe 2 : placebo apparié, deux fois par jour, en plus d'un traitement antispasmodique et analgésique antérieur.

Programme de traitement : Dose initiale de 5 mg de THC/j, titration individuelle de la dose avec augmentation de 5 mg de THC tous les 3 jours, dose quotidienne totale maximale de 25 mg de THC, administrée en 2 doses égales en fonction de la tolérance. Durée du traitement : 12 semaines.

Sites d'étude : 20 cliniques neurologiques au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BX
        • Peninsula Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Diagnostic de la SEP selon les critères de McDonald.
  • Raideur musculaire actuelle ≥ 4 sur une échelle d'évaluation catégorielle en 11 points.
  • Raideur musculaire gênante persistante depuis au moins 3 mois.
  • Maladie stable depuis 6 mois.
  • Médicaments antispasmodiques et kinésithérapie stabilisés depuis 30 jours.
  • Les patients peuvent être ambulatoires ou non.
  • 18-64 ans.

Critère d'exclusion:

  • Immunosuppresseurs susceptibles d'affecter la spasticité (y compris les corticostéroïdes et l'interféron, mais à l'exception de l'azathioprine) pris actuellement ou au cours des 30 jours précédents
  • Antécédents passés ou présents de maladie psychotique.
  • Escarres ouvertes/infectées ou autre source d'infection chronique.
  • Contractures tendineuses fixes importantes.
  • Déficience cognitive grave telle que le patient est incapable de donner son consentement éclairé.
  • Antécédents rénaux, cardiovasculaires ou neurologiques cliniquement importants. maladies (hors SEP).
  • Malignité au cours des 2 dernières années.
  • Cannabinoïdes pris actuellement ou au cours des 30 jours précédents.
  • Test urinaire qualitatif positif sur les cannabinoïdes lors de la visite de dépistage. (Dans ce cas, un patient sera autorisé à répéter le test lors d'une deuxième visite de dépistage ultérieure.)
  • Hypersensibilité connue aux cannabinoïdes.
  • Toxicomanie actuelle, y compris l'abus d'alcool.
  • Paramètres de laboratoire en dehors des limites suivantes :

Créatinine > 3x limite supérieure de la normale Bilirubine > 3x limite supérieure de la normale Transaminases > 5x limite supérieure de la normale

  • Immunisations prévues dans les 12 semaines suivant la participation à l'essai.
  • Autres problèmes susceptibles de rendre la participation difficile à la discrétion du neurologue.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de contraception adéquate.
  • Participation à d'autres études de traitement actuellement ou au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Extrait de cannabis (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg par gélule), dosage flexible entre 5 mg et 25 mg THC/j, administré deux fois par jour
Médicament: extrait de cannabis standardisé
Extrait de cannabis (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg par gélule), dosage flexible entre 5 mg et 25 mg THC/j, administré deux fois par jour
Comparateur placebo: 2
gélules placebo correspondantes, deux fois par jour
Médicament: Placebo
Capsules placebo correspondantes, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la raideur musculaire : échelle numérique de Likert en 11 points
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la douleur : échelle numérique de Likert en 11 points
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut fur Klinische Forschung, Germany

Collaborateurs

Weleda AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John J Zajicek, Prof., Peninsula Medical School, University of Plymouth, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2007

Première publication (Estimation)

2 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-01
  • EUDRA-CT No.
  • 2005-005263-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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