Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af multipel sklerose og ekstrakt af cannabis (MUSEC). (MUSEC)

24. marts 2015 opdateret af: Institut fur Klinische Forschung, Germany

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​et standardiseret oralt ekstrakt af Cannabis Sativa til symptomatisk lindring af muskelstivhed og smerter ved multipel sklerose.

Undersøgelsesmål: At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​et standardiseret ekstrakt af Cannabis sativa givet oralt 2 gange dagligt sammenlignet med placebo til lindring af muskelstivhed og smerter ved multipel sklerose i en periode på 12 uger.

Undersøgelsespatienter: 400 patienter med multipel sklerose (18-64 år, stabil sygdom i de foregående 6 måneder, ambulant eller ej, antispasticitetsmedicin og fysioterapi stabiliseret ≥ 30 dage) med muskelstivhed ≥ 4 på en 11-punkts numerisk Likert-skala ved baseline .

Studiebehandling:

Gruppe 1: Cannabisekstrakt (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg pr. kapsel), fleksibel dosering mellem 5 mg og 25 mg THC/d, administreret to gange dagligt, som supplement til tidligere antispasticitet og smertestillende medicin.

Gruppe 2: Matchet placebo, to gange dagligt, som supplement til tidligere antispasticitet og smertestillende medicin.

Behandlingsplan: Startdosis 5 mg THC/d, individuel dosistitrering med stigning på 5 mg THC hver 3. dag, maksimal total daglig dosis 25 mg THC, administreret som 2 lige store doser baseret på tolerabilitet. Behandlingsvarighed: 12 uger.

Studiesteder: 20 neurologiske klinikker i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Diagnose af MS i henhold til McDonald-kriterier.
  • Aktuel muskelstivhed ≥ 4 på en 11-punkts kategorisk vurderingsskala.
  • Vedvarende generende muskelstivhed i mindst 3 måneder.
  • Stabil sygdom i de foregående 6 måneder.
  • Antispasticitetsmedicin og fysioterapi har stabiliseret sig de sidste 30 dage.
  • Patienter kan være ambulante eller ej.
  • Alder 18-64.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressiva, som kan påvirke spasticitet (inklusive kortikosteroider og interferon, men ekskl. azathioprin) taget i øjeblikket eller inden for de foregående 30 dage
  • Tidligere eller nuværende historie med psykotisk sygdom.
  • Åbne/inficerede tryksår eller anden kilde til kronisk infektion.
  • Betydelige faste senekontrakturer.
  • Alvorlig kognitiv svækkelse, så patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Anamnese med klinisk vigtig nyre-, kardiovaskulær eller neurol. sygdomme (bortset fra MS).
  • Malignitet inden for de seneste 2 år.
  • Cannabinoider taget i øjeblikket eller i de foregående 30 dage.
  • Positiv kvalitativ urintest på cannabinoider ved screeningsbesøg. (I dette tilfælde vil en patient få lov til at gentage testen ved et andet screeningsbesøg senere.)
  • Kendt overfølsomhed over for cannabinoider.
  • Aktuelt stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug.
  • Laboratorieparametre uden for følgende grænser:

Kreatinin > 3x øvre grænse for normal Bilirubin > 3x øvre grænse for normal transaminaser > 5 x øvre normalgrænse

  • Forventede immuniseringer inden for de 12 uger efter forsøgets deltagelse.
  • Andre problemer, der sandsynligvis vil gøre deltagelse vanskelig efter neurologens skøn.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Deltagelse i andre behandlingsundersøgelser i øjeblikket eller inden for den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Cannabisekstrakt (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg pr. kapsel), fleksibel dosering mellem 5 mg og 25 mg THC/d, administreret to gange dagligt
Medicin: standardiseret cannabisekstrakt
Cannabisekstrakt (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg pr. kapsel), fleksibel dosering mellem 5 mg og 25 mg THC/d, administreret to gange dagligt
Placebo komparator: 2
matchende placebo-kapsler, to gange dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsler, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i muskelstivhed: 11-punkts numerisk Likert-skala
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smerte: 11-punkts numerisk Likert-skala
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fur Klinische Forschung, Germany

Samarbejdspartnere

Weleda AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J Zajicek, Prof., Peninsula Medical School, University of Plymouth, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2007

Først opslået (Skøn)

2. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-01 (St. Francis Hospital IRB)
  • EUDRA-CT No.
  • 2005-005263-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner