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Studio sulla sclerosi multipla e sull'estratto di cannabis (MUSEC). (MUSEC)

24 marzo 2015 aggiornato da: Institut fur Klinische Forschung, Germany

Sperimentazione di fase III randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di un estratto orale standardizzato di cannabis sativa per il sollievo sintomatico della rigidità muscolare e del dolore nella sclerosi multipla.

Obiettivi dello studio: Determinare l'efficacia e la sicurezza di un estratto standardizzato di Cannabis sativa somministrato per via orale 2 volte al giorno rispetto al placebo per il sollievo della rigidità muscolare e del dolore nella sclerosi multipla per un periodo di 12 settimane.

Pazienti dello studio: 400 pazienti con sclerosi multipla (età 18-64, malattia stabile nei 6 mesi precedenti, deambulazione o meno, farmaci antispastici e fisioterapia stabilizzati ≥ 30 giorni) con rigidità muscolare ≥ 4 su una scala Likert numerica a 11 punti al basale .

Trattamento in studio:

Gruppo 1: estratto di cannabis (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg per capsula), dosaggio flessibile tra 5 mg e 25 mg di THC/die, somministrato due volte al giorno, in aggiunta a precedenti farmaci antispastici e analgesici.

Gruppo 2: placebo abbinato, due volte al giorno, in aggiunta a precedenti farmaci antispastici e analgesici.

Programma di trattamento: dose iniziale di 5 mg di THC/die, titolazione della dose individuale con aumento di 5 mg di THC ogni 3 giorni, dose massima giornaliera totale di 25 mg di THC, somministrata in 2 dosi uguali in base alla tollerabilità. Durata del trattamento: 12 settimane.

Siti di studio: 20 cliniche neurologiche nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BX
        • Peninsula Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald.
  • Rigidità muscolare attuale ≥ 4 su una scala di valutazione categoriale a 11 punti.
  • Rigidità muscolare fastidiosa in corso per almeno 3 mesi.
  • Malattia stabile nei 6 mesi precedenti.
  • I farmaci antispastici e la fisioterapia si sono stabilizzati negli ultimi 30 giorni.
  • I pazienti possono essere deambulanti o meno.
  • Età 18-64.

Criteri di esclusione:

  • Immunosoppressori che possono influenzare la spasticità (inclusi corticosteroidi e interferone ma esclusa l'azatioprina) assunti attualmente o nei 30 giorni precedenti
  • Storia passata o presente di malattia psicotica.
  • Piaghe da decubito aperte/infette o altra fonte di infezione cronica.
  • Contratture significative del tendine fisso.
  • Grave compromissione cognitiva tale che il paziente non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Storia di clinicamente importante renale, cardiovascolare o neurol. malattie (a parte la SM).
  • Malignità negli ultimi 2 anni.
  • Cannabinoidi assunti attualmente o nei 30 giorni precedenti.
  • Test urinario qualitativo positivo sui cannabinoidi alla visita di screening. (In questo caso un paziente sarà autorizzato a ripetere il test in una seconda visita di screening successiva.)
  • Ipersensibilità nota ai cannabinoidi.
  • Attuale abuso di droghe, compreso l'abuso di alcol.
  • Parametri di laboratorio al di fuori dei seguenti limiti:

Creatinina > 3 volte il limite superiore della norma Bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma Transaminasi > 5 volte il limite superiore della norma

  • Immunizzazioni anticipate entro le 12 settimane di partecipazione allo studio.
  • Altri problemi suscettibili di rendere difficile la partecipazione a discrezione del neurologo.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che non usano una contraccezione adeguata.
  • - Partecipazione ad altri studi di trattamento attualmente o entro il mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Estratto di cannabis (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg per capsula), dosaggio flessibile tra 5 mg e 25 mg di THC/giorno, somministrato due volte al giorno
Droga: estratto di cannabis standardizzato
Estratto di cannabis (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg per capsula), dosaggio flessibile tra 5 mg e 25 mg di THC/giorno, somministrato due volte al giorno
Comparatore placebo: 2
capsule placebo corrispondenti, due volte al giorno
Droga: Placebo
Capsule placebo corrispondenti, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della rigidità muscolare: scala Likert numerica a 11 punti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore: scala Likert numerica a 11 punti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fur Klinische Forschung, Germany

Collaboratori

Weleda AG

Investigatori

  • Investigatore principale: John J Zajicek, Prof., Peninsula Medical School, University of Plymouth, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-01 (St. Francis Hospital IRB)
  • EUDRA-CT No.
  • 2005-005263-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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