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多発性硬化症と大麻抽出物(MUSEC)研究 (MUSEC)

2015年3月24日 更新者:Institut fur Klinische Forschung, Germany

多発性硬化症における筋肉のこわばりと痛みの症状緩和のための大麻サティバの標準化された経口抽出物の有効性と安全性を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験。

研究の目的: 多発性硬化症の筋肉のこわばりと痛みを緩和するための 1 日 2 回経口投与されたカンナビス サティバの標準化された抽出物の有効性と安全性を 12 週間にわたって測定すること。

研究患者:多発性硬化症の400人の患者(18〜64歳、過去6か月間の安定した疾患、歩行可能かどうか、鎮痙薬および理学療法が30日以上安定している)ベースラインで11ポイントの数値リッカートスケールで4以上の筋肉のこわばりを経験している.

試験治療:

グループ 1: 大麻抽出物 (デルタ-9-THC 2.5mg、1 カプセルあたり CBD 1.25 mg)、1 日 2 回 5 mg から 25 mg の THC を柔軟に投与、以前の鎮痙薬および鎮痛薬に追加。

グループ 2: 以前の鎮痙薬および鎮痛薬に加えて、1 日 2 回、一致したプラセボ。

治療スケジュール: 開始用量 5 mg THC/日、3 日ごとに 5 mg THC の増加による個別用量漸増、最大合計 1 日用量 25 mg THC、忍容性に基づいて 2 つの等しい用量として投与。 治療期間: 12 週間。

調査場所: 英国の 20 の神経科クリニック。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

279

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Plymouth、イギリス、PL6 8BX
        • Peninsula Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • マクドナルド基準によるMSの診断。
  • -現在の筋肉のこわばりは、11ポイントのカテゴリカル評価スケールで4以上です。
  • 少なくとも 3 か月間続く厄介な筋肉のこわばり。
  • -過去6か月間の安定した疾患。
  • 鎮痙薬と理学療法は、過去 30 日間安定しています。
  • 患者は歩行可能であるか、そうでない場合があります。
  • 18~64歳。

除外基準:

  • -痙性に影響を与える可能性のある免疫抑制剤(コルチコステロイドおよびインターフェロンを含むが、アザチオプリンを除く)現在または過去30日間に服用
  • 精神病の過去または現在の病歴。
  • 開いた/感染した褥瘡またはその他の慢性感染源。
  • 重大な固定腱拘縮。
  • -患者がインフォームドコンセントを提供できないような重度の認知障害。
  • -臨床的に重要な腎臓、心血管または神経の病歴。 疾患(MSを除く)。
  • 過去2年以内の悪性腫瘍。
  • 現在または過去 30 日間に摂取したカンナビノイド。
  • -スクリーニング訪問時のカンナビノイドに関する陽性の定性尿検査。 (この場合、患者は後で 2 回目のスクリーニング訪問時にテストを繰り返すことが許可されます。)
  • カンナビノイドに対する既知の過敏症。
  • アルコール乱用を含む現在の薬物乱用。
  • 以下の制限外の検査パラメータ:

クレアチニン > 正常上限の 3 倍 ビリルビン > 正常上限の 3 倍 トランスアミナーゼ > 正常上限の 5 倍

  • -試験参加から12週間以内に予想される予防接種。
  • 神経科医の裁量で参加を困難にする可能性が高いその他の問題。
  • 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしていない女性。
  • -現在または前月以内の他の治療研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
カンナビス抽出物 (デルタ-9-THC 2.5mg、カプセルあたり CBD 1.25mg)、5mg から 25mg THC/日の範囲で柔軟に投与、1 日 2 回投与
カンナビス抽出物 (デルタ-9-THC 2.5mg、カプセルあたり CBD 1.25mg)、5mg から 25mg THC/日の範囲で柔軟に投与、1 日 2 回投与
プラセボコンパレーター:2
一致するプラセボ カプセル、1 日 2 回
一致するプラセボ カプセル、1 日 2 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
筋肉の硬さの変化: 11 ポイントの数値リッカート スケール
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの変化: 11 ポイントの数値リッカート スケール
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:John J Zajicek, Prof.、Peninsula Medical School, University of Plymouth, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準化された大麻抽出物の臨床試験

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