Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stwardnienie rozsiane i ekstrakt z konopi indyjskich (MUSEC). (MUSEC)

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Institut fur Klinische Forschung, Germany

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa standaryzowanego doustnego ekstraktu z Cannabis Sativa w objawowym łagodzeniu sztywności mięśni i bólu w stwardnieniu rozsianym.

Cele badania: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa standaryzowanego ekstraktu Cannabis sativa podawanego doustnie 2 razy dziennie w porównaniu z placebo w łagodzeniu sztywności mięśni i bólu w stwardnieniu rozsianym przez okres 12 tygodni.

Badani pacjenci: 400 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (wiek 18-64 lata, stabilna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ambulatoryjna lub nie, leki przeciwspastyczne i fizjoterapia ustabilizowane ≥ 30 dni) ze sztywnością mięśni ≥ 4 w 11-punktowej skali liczbowej Likerta na początku badania .

Leczenie w ramach badania:

Grupa 1: Ekstrakt z konopi indyjskich (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg na kapsułkę), elastyczne dawkowanie od 5 mg do 25 mg THC/d, podawane dwa razy dziennie, dodatkowo do wcześniejszych leków przeciwspastycznych i przeciwbólowych.

Grupa 2: Dopasowane placebo, dwa razy dziennie, dodatkowo do wcześniejszego leczenia przeciwspastycznego i przeciwbólowego.

Schemat leczenia: Dawka początkowa 5 mg THC/d, indywidualne miareczkowanie dawki ze zwiększaniem o 5 mg THC co 3 dni, maksymalna całkowita dawka dzienna 25 mg THC, podawana w 2 równych dawkach w zależności od tolerancji. Czas trwania leczenia: 12 tygodni.

Miejsca badań: 20 klinik neurologicznych w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda.
  • Obecna sztywność mięśni ≥ 4 w 11-stopniowej kategorycznej skali ocen.
  • Utrzymująca się dokuczliwa sztywność mięśni od co najmniej 3 miesięcy.
  • Stabilna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leki przeciwspastyczne i fizjoterapia ustabilizowane w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci mogą być ambulatoryjni lub nie.
  • Wiek 18-64 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na spastyczność (w tym kortykosteroidy i interferon, ale z wyłączeniem azatiopryny) przyjmowane obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeszła lub obecna historia chorób psychotycznych.
  • Otwarte/zakażone odleżyny lub inne źródło przewlekłej infekcji.
  • Znaczące stałe przykurcze ścięgien.
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych powodujące, że pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Historia klinicznie ważnych chorób nerek, układu sercowo-naczyniowego lub neuronów. choroby (oprócz SM).
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Kannabinoidy przyjmowane obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pozytywny jakościowy test moczu na kannabinoidy podczas wizyty przesiewowej. (W takim przypadku pacjent będzie mógł powtórzyć badanie podczas drugiej wizyty przesiewowej w późniejszym terminie.)
  • Znana nadwrażliwość na kannabinoidy.
  • Bieżące nadużywanie narkotyków, w tym nadużywanie alkoholu.
  • Parametry laboratoryjne poza następującymi limitami:

Kreatynina > 3x górna granica normy Bilirubina > 3x górna granica normy Transaminazy > 5 x górna granica normy

  • Przewidywane szczepienia w ciągu 12 tygodni udziału w badaniu.
  • Inne problemy, które mogą utrudniać uczestnictwo, według uznania neurologa.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
  • Uczestnictwo w innych badaniach dotyczących leczenia obecnie lub w ciągu poprzedniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ekstrakt z konopi indyjskich (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg na kapsułkę), elastyczne dawkowanie od 5 mg do 25 mg THC/dzień, podawane dwa razy dziennie
Lek: standaryzowany ekstrakt z konopi
Ekstrakt z konopi indyjskich (delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg na kapsułkę), elastyczne dawkowanie od 5 mg do 25 mg THC/dzień, podawane dwa razy dziennie
Komparator placebo: 2
pasujące kapsułki placebo, dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana sztywności mięśni: 11-punktowa numeryczna skala Likerta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu: 11-punktowa numeryczna skala Likerta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut fur Klinische Forschung, Germany

Współpracownicy

Weleda AG

Śledczy

  • Główny śledczy: John J Zajicek, Prof., Peninsula Medical School, University of Plymouth, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-01 (St. Francis Hospital IRB)
  • EUDRA-CT No.
  • 2005-005263-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj