- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00552604
Studie zu Multipler Sklerose und Cannabisextrakt (MUSEC). (MUSEC)
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines standardisierten oralen Extrakts von Cannabis Sativa zur symptomatischen Linderung von Muskelsteifheit und Schmerzen bei Multipler Sklerose.
Studienziele: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines standardisierten Cannabis-Sativa-Extrakts, der zweimal täglich oral verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Muskelsteifheit und Schmerzen bei Multipler Sklerose über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Studienpatienten: 400 Patienten mit Multipler Sklerose (Alter 18–64, stabile Krankheit in den letzten 6 Monaten, ambulant oder nicht, antispastische Medikation und Physiotherapie stabilisiert ≥ 30 Tage) mit Muskelsteifheit ≥ 4 auf einer numerischen 11-Punkte-Likert-Skala zu Studienbeginn .
Studienbehandlung:
Gruppe 1: Cannabis-Extrakt (Delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg pro Kapsel), flexible Dosierung zwischen 5 mg und 25 mg THC/d, verabreicht zweimal täglich, zusätzlich zu vorherigen Antispastika und Analgetika.
Gruppe 2: Angepasstes Placebo, zweimal täglich, zusätzlich zu vorheriger antispastischer und analgetischer Medikation.
Behandlungsplan: Anfangsdosis 5 mg THC/Tag, individuelle Dosistitration mit Erhöhung um 5 mg THC alle 3 Tage, maximale Tagesgesamtdosis 25 mg THC, verabreicht als 2 gleiche Dosen basierend auf der Verträglichkeit. Behandlungsdauer: 12 Wochen.
Studienorte: 20 neurologische Kliniken im Vereinigten Königreich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
- Peninsula Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien.
- Aktuelle Muskelsteifheit ≥ 4 auf einer kategorischen Bewertungsskala mit 11 Punkten.
- Anhaltende lästige Muskelsteifheit für mindestens 3 Monate.
- Stabile Erkrankung in den letzten 6 Monaten.
- Antispastische Medikation und Physiotherapie in den letzten 30 Tagen stabilisiert.
- Die Patienten können gehfähig sein oder nicht.
- Alter 18-64.
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppressiva, die die Spastik beeinflussen können (einschließlich Kortikosteroide und Interferon, jedoch ausgenommen Azathioprin), die derzeit oder in den vorangegangenen 30 Tagen eingenommen werden
- Vergangene oder gegenwärtige Geschichte einer psychotischen Erkrankung.
- Offene/infizierte Druckstellen oder andere Quellen chronischer Infektionen.
- Signifikante fixierte Sehnenkontrakturen.
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, sodass der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Anamnese klinisch relevanter Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Neurol. Krankheiten (außer MS).
- Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Aktuell oder in den letzten 30 Tagen eingenommene Cannabinoide.
- Positiver qualitativer Urintest auf Cannabinoide beim Screening-Besuch. (In diesem Fall darf ein Patient den Test später bei einem zweiten Screening-Besuch wiederholen.)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide.
- Aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholmissbrauch.
- Laborparameter außerhalb der folgenden Grenzen:
Kreatinin > 3x Obergrenze des Normalwertes Bilirubin > 3x Obergrenze des Normalwertes Transaminasen > 5x Obergrenze des Normalwertes
- Voraussichtliche Impfungen innerhalb der 12 Wochen der Studienteilnahme.
- Andere Probleme, die die Teilnahme nach Ermessen des Neurologen wahrscheinlich erschweren.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
- Teilnahme an anderen Behandlungsstudien derzeit oder innerhalb des Vormonats.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Cannabisextrakt (Delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg pro Kapsel), flexible Dosierung zwischen 5 mg und 25 mg THC/d, zweimal täglich verabreicht
|
Cannabisextrakt (Delta-9-THC 2,5 mg, CBD 1,25 mg pro Kapsel), flexible Dosierung zwischen 5 mg und 25 mg THC/d, zweimal täglich verabreicht
|
Placebo-Komparator: 2
passende Placebo-Kapseln, zweimal täglich
|
Passende Placebo-Kapseln, zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Muskelsteifheit: Numerische 11-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzänderung: 11-Punkte-Numerische Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John J Zajicek, Prof., Peninsula Medical School, University of Plymouth, UK
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-01
- EUDRA-CT No.
- 2005-005263-29
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