- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00552903
Randomizovaná studie zdravotního koučování v sekundární prevenci diabetu a srdečních chorob (TerVa)
3. února 2009 aktualizováno: Paijat-Hame Hospital District
Bude provedena randomizovaná studie s jednotlivými pacienty jako jednotkami pozorování.
Zdravotní koučink se používá k úpravě zdravotního chování a tím ke zlepšení kontroly nemocí a zdravotního stavu, stejně jako k využívání služeb zdravotní péče.
Každému pacientovi je přidělen osobní zdravotní kouč, s nímž je každý týden v telefonickém kontaktu.
Intervence trvá 12 měsíců.
Pacientům v kontrolním rameni není nabízena žádná intervence.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lahti, Finsko, 15850
- Päijät-Hämeen Sosiaali - ja Terveysyhtymä
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu (léky a HbA1c>7 % a žádné kardiovaskulární onemocnění), onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu nebo revaskularizace v anamnéze) nebo srdeční selhání (NYHA II-III a přijat do nemocnice pro tento stav do 2 let)
- Ve věku 45 let nebo starší
- Bydlí ve zdravotnické oblasti Päijät-Häme
Kritéria vyloučení:
- Lékař primární péče klasifikován jako nezpůsobilý
- Neschopnost spolupracovat nebo se účastnit zdravotního koučování
- Velká plánovaná operace do 6 měsíců
- Anamnéza velké operace v posledních 2 letech
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Aktivní intervence - zajištěno osobní zdravotní koučování
|
Osobní zdravotní kouč poskytující rady a poradenství po telefonu, týdenní kontakty
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: 2
Kontrolní rameno – žádná intervence, údaje o zdravotních výsledcích shromážděné na začátku (vstup do studie) a během 12měsíčního sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Krevní tlak na cílové úrovni (140/85 nebo nižší), celkový cholesterol na cílové úrovni (4,5 mmol/l nebo nižší), LDL cholesterol na cílové úrovni (2,5 mmol/l nebo nižší), obvod pasu na cílové úrovni (<=94 muži, ženy <=80 cm)
Časové okno: 12 měsíců od zahájení zásahu
|
12 měsíců od zahájení zásahu
|
Pro pacienty s diabetem: HbA1c v krvi na cílové úrovni (7 % nebo méně)
Časové okno: 12 měsíců od zahájení zásahu
|
12 měsíců od zahájení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení indexu tělesné hmotnosti, kvalita života související se zdravím (15D přístroj), množství cvičení, dieta, odvykání kouření; pro pacienty se srdečním selháním také využití pohotovostní služby a třídy NYHA
Časové okno: 12 měsíců od zahájení zásahu
|
12 měsíců od zahájení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martti Talja, MD, Päijät-Häme Central hospital
- Studijní židle: Ilmo Parvinen, MD, Sitra, the Finnish Innovation Fund
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mustonen E, Horhammer I, Patja K, Absetz P, Lammintakanen J, Talja M, Kuronen R, Linna M. Eight-year post-trial follow-up of morbidity and mortality of telephone health coaching. BMC Health Serv Res. 2021 Nov 15;21(1):1237. doi: 10.1186/s12913-021-07263-w.
- Mustonen E, Horhammer I, Absetz P, Patja K, Lammintakanen J, Talja M, Kuronen R, Linna M. Eight-year post-trial follow-up of health care and long-term care costs of tele-based health coaching. Health Serv Res. 2020 Apr;55(2):211-217. doi: 10.1111/1475-6773.13251. Epub 2019 Dec 29.
- Oksman E, Linna M, Horhammer I, Lammintakanen J, Talja M. Cost-effectiveness analysis for a tele-based health coaching program for chronic disease in primary care. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 15;17(1):138. doi: 10.1186/s12913-017-2088-4.
- Patja K, Absetz P, Auvinen A, Tokola K, Kyto J, Oksman E, Kuronen R, Ovaska T, Harno K, Nenonen M, Wiklund T, Kettunen R, Talja M. Health coaching by telephony to support self-care in chronic diseases: clinical outcomes from The TERVA randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2012 Jun 10;12:147. doi: 10.1186/1472-6963-12-147.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHKS-Z80
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Zdravotní koučink
-
University of Mississippi Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Health Resources and... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFyzická aktivita | Sedavé chování | Gestační nárůst hmotnosti | Sociální determinanty zdravíSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborBydlení | Využití služby akutní péče | Stav duševního zdraví | Fyzický zdravotní stavSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Scott & White Health PlanDokončenoChronická nemocSpojené státy
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical CenterNáborKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína