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Essai randomisé de coaching de santé dans la prévention secondaire du diabète et des maladies cardiaques (TerVa)

3 février 2009 mis à jour par: Paijat-Hame Hospital District
Un essai randomisé avec des patients individuels comme unités d'observation sera réalisé. Le coaching de santé est utilisé pour modifier le comportement de santé et ainsi améliorer le contrôle de la maladie et l'état de santé, ainsi que l'utilisation des services de soins de santé. Un coach de santé personnel est affecté à chaque patient et ils sont en contact hebdomadaire par téléphone. L'intervention dure 12 mois. Aucune intervention n'est proposée aux patients du bras contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Lahti, Finlande, 15850
        • Päijät-Hämeen Sosiaali - ja Terveysyhtymä

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 2 (médicaments et HbA1c > 7 % et absence de maladie cardiovasculaire), de maladie coronarienne (antécédent d'infarctus du myocarde ou de revascularisation) ou d'insuffisance cardiaque (NYHA II-III et admission à l'hôpital pour la maladie dans les 2 ans)
  • Âgé de 45 ans ou plus
  • Habitant du district sanitaire de Päijät-Häme

Critère d'exclusion:

  • Classé comme inéligible par le médecin de premier recours
  • Incapable de coopérer ou de participer à un coaching de santé
  • Chirurgie élective majeure prévue dans les 6 mois
  • Antécédents de chirurgie majeure au cours des 2 dernières années
  • Espérance de vie <1 an
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Intervention active - coaching de santé personnel fourni
Comportemental: Coaching santé
Coach personnel de santé fournissant des conseils et des conseils par téléphone, contacts hebdomadaires
Autres noms:
  • Conseils, éducation à la santé
Aucune intervention: 2
Bras de contrôle - aucune intervention, données sur les résultats de santé recueillies au départ (entrée dans l'étude) et pendant le suivi de 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle au niveau cible (140/85 ou moins), cholestérol total au niveau cible (4,5 mmol/l ou moins), cholestérol LDL au niveau cible (2,5 mmol/l ou moins), tour de taille au niveau cible (<=94 hommes, <=80 cm femmes)
Délai: 12 mois à compter du début de l'intervention
12 mois à compter du début de l'intervention
Pour les patients diabétiques : HbA1c sanguin au niveau cible (7 % ou moins)
Délai: 12 mois à compter du début de l'intervention
12 mois à compter du début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'indice de masse corporelle, de la qualité de vie liée à la santé (instrument 15D), de la quantité d'exercice, de l'alimentation, de l'arrêt du tabac ; pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, utilisation également des services d'urgence et de la classe NYHA
Délai: 12 mois à compter du début de l'intervention
12 mois à compter du début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paijat-Hame Hospital District

Collaborateurs

Pfizer
Tampere University
Sitra, the Finnish Innovation Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martti Talja, MD, Päijät-Häme Central hospital
  • Chaise d'étude: Ilmo Parvinen, MD, Sitra, the Finnish Innovation Fund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2007

Première publication (Estimation)

2 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHKS-Z80

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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