Studie proveditelnosti účinku intradermální injekce inzulínu na hladiny krevní glukózy po jídle
21. srpna 2008 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Mono Center otevřená, značená, randomizovaná studie zkoumající účinky intradermální versus subkutánní aplikace běžného inzulínu nebo rychle působícího inzulínového analogu na postprandiální glykemické exkurze u pacientů s diabetem 1.
Tato studie má určit účinek intradermálního (ID) podávání pravidelného a rychle působícího inzulínu před jídlem na hladiny glukózy v krvi několik hodin po standardním jídle (smíšené, tekuté jídlo).
Inzulin bude také podáván normálně, subkutánně, pro účely kontroly nebo srovnání.
Hypotézou nebo očekáváním je, že ID inzulin bude fungovat rychleji a bude kontrolovat hladiny glukózy v krvi lépe než SC injekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že intradermální (ID) podávání inzulínu vede k rychlejšímu nástupu účinku ve srovnání se subkutánním (SC) podáváním, jak bylo měřeno rychlostí infuze glukózy (GIR) za podmínek glukózové svorky. Cílem této studie je zkoumat, zda ID podávání běžného lidského inzulínu nebo rychle působícího inzulínového analogu vede ke snížení postprandiálních glykemických výkyvů ve srovnání s SC aplikací za vysoce standardizovaných experimentálních podmínek.
Budou také zkoumány účinky na výskyt hypoglykémie, stejně jako srovnání pK a pD mezi různými inzulínovými formulacemi podávanými ID.
Jedná se o monocentrickou, otevřenou, randomizovanou zkříženou studii s 5 periodami u pacientů s diabetem 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu po dobu 1-15 let, na více denních injekcích (MDI) nebo inzulínové pumpě (CSII) ve stabilní kontrole s HbA1c <= 9,0 %.
- Možnost navštěvovat kliniku 5 různých dní
Kritéria vyloučení:
- BMI > 32 kg/m2
- Důkaz gastroparézy nebo poruchy funkce ledvin nebo lipodystrofie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pravidelný inzulin SC v -17 min
|
Inzulin bude podáván buď subkutánně nebo intradermálně a ve dvou různých časech před tekutým jídlem (T nula).
V -17 minutách bude podán běžný inzulín buď SC nebo ID.
V -2 minutách bude běžný inzulín podán ID; také inzulín lispro bude podán buď SC nebo ID.
Každý pacient dostane 1 injekci v 5 různých dnech studie.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Běžné ID inzulinu v -17 min
|
Inzulin bude podáván buď subkutánně nebo intradermálně a ve dvou různých časech před tekutým jídlem (T nula).
V -17 minutách bude podán běžný inzulín buď SC nebo ID.
V -2 minutách bude běžný inzulín podán ID; také inzulín lispro bude podán buď SC nebo ID.
Každý pacient dostane 1 injekci v 5 různých dnech studie.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Pravidelné ID inzulinu při -2 min
|
Inzulin bude podáván buď subkutánně nebo intradermálně a ve dvou různých časech před tekutým jídlem (T nula).
V -17 minutách bude podán běžný inzulín buď SC nebo ID.
V -2 minutách bude běžný inzulín podán ID; také inzulín lispro bude podán buď SC nebo ID.
Každý pacient dostane 1 injekci v 5 různých dnech studie.
|
|
Aktivní komparátor: 4
Inzulin lispro podávaný SC v -2 min
|
Inzulin bude podáván buď subkutánně nebo intradermálně a ve dvou různých časech před tekutým jídlem (T nula).
V -17 minutách bude podán běžný inzulín buď SC nebo ID.
V -2 minutách bude běžný inzulín podán ID; také inzulín lispro bude podán buď SC nebo ID.
Každý pacient dostane 1 injekci v 5 různých dnech studie.
|
|
Experimentální: 5
Inzulin lispro dostal ID v -2 min
|
Inzulin bude podáván buď subkutánně nebo intradermálně a ve dvou různých časech před tekutým jídlem (T nula).
V -17 minutách bude podán běžný inzulín buď SC nebo ID.
V -2 minutách bude běžný inzulín podán ID; také inzulín lispro bude podán buď SC nebo ID.
Každý pacient dostane 1 injekci v 5 různých dnech studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) profilu krevní glukózy (BG) po jídle, s korekcí základní linie a bez ní.
Časové okno: 90 minut
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální BG (BGmax)
Časové okno: Přibližně 4 hodiny na injekci
|
Přibližně 4 hodiny na injekci
|
|
Celkem BG-AUC0-4 h
Časové okno: Přibližně 4 hodiny na injekci
|
Přibližně 4 hodiny na injekci
|
|
Minimální BGmin (BGmin, čas do BGmin (tBGmin)
Časové okno: Přibližně 4 hodiny na injekci
|
Přibližně 4 hodiny na injekci
|
|
Farmakokinetika inzulínu
Časové okno: Přibližně 4 hodiny na injekci
|
Přibližně 4 hodiny na injekci
|
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 4 hodiny na injekci
|
Přibližně 4 hodiny na injekci
|
|
Vitální funkce, vyšetření aplikace inzulinu
Časové okno: Přibližně 4 hodiny na injekci
|
Přibližně 4 hodiny na injekci
|
|
Čas do BGmax (tBGmax)
Časové okno: Přibližně 4 hodiny na injekci
|
Přibližně 4 hodiny na injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDT-ADD-07-002
- EudraCT number 2007-003924-39
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .