Studio di fattibilità dell'effetto dell'iniezione intradermica di insulina sui livelli di glucosio nel sangue dopo aver mangiato
21 agosto 2008 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Uno studio monocentrico randomizzato, in aperto, che esamina gli effetti dell'applicazione intradermica rispetto a quella sottocutanea dell'insulina regolare o dell'analogo dell'insulina ad azione rapida sulle escursioni glicemiche postprandiali in pazienti con diabete di tipo 1
Questo studio ha lo scopo di determinare l'effetto della somministrazione intradermica (ID) di insulina regolare e ad azione rapida, prima di mangiare, sui livelli di glucosio nel sangue per diverse ore dopo un pasto standard (un pasto liquido misto).
L'insulina verrà anche somministrata normalmente, per via sottocutanea, a scopo di controllo o di confronto.
L'ipotesi o l'aspettativa è che l'insulina ID funzionerà più rapidamente e controllerà i livelli di glucosio nel sangue meglio dell'iniezione SC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che la somministrazione di insulina intradermica (ID) si traduce in un inizio d'azione più rapido rispetto alla somministrazione sottocutanea (SC) misurata dalla velocità di infusione del glucosio (GIR) in condizioni di clamp di glucosio. Lo scopo di questo studio è quello di indagare se la somministrazione ID di insulina umana regolare o analogo dell'insulina ad azione rapida porta a ridotte escursioni glicemiche postprandiali rispetto all'applicazione SC in condizioni sperimentali altamente standardizzate.
Saranno inoltre studiati gli effetti sull'insorgenza di ipoglicemia, nonché confronti di pK e pD tra diverse formulazioni di insulina somministrate ID.
Questo è uno studio crossover monocentrico, in aperto, randomizzato, di 5 periodi in pazienti con diabete di tipo 1
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 da 1 a 15 anni, con iniezioni multiple giornaliere (MDI) o microinfusore (CSII) in controllo stabile con HbA1c <= 9,0%.
- In grado di frequentare la clinica per 5 giorni diversi
Criteri di esclusione:
- IMC > 32 kg/m2
- Evidenza di gastroparesi o funzionalità renale compromessa o lipodistrofia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Insulina regolare SC a -17 min
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L'insulina verrà somministrata per via sottocutanea o intradermica e in due momenti diversi prima del pasto liquido (T zero).
A -17 minuti, verrà somministrata insulina regolare SC o ID.
A -2 minuti, l'insulina regolare riceverà un ID; anche l'insulina lispro verrà somministrata SC o ID.
Ogni paziente riceverà 1 iniezione in 5 diversi giorni di studio.
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Comparatore attivo: 2
ID insulina regolare a -17 min
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L'insulina verrà somministrata per via sottocutanea o intradermica e in due momenti diversi prima del pasto liquido (T zero).
A -17 minuti, verrà somministrata insulina regolare SC o ID.
A -2 minuti, l'insulina regolare riceverà un ID; anche l'insulina lispro verrà somministrata SC o ID.
Ogni paziente riceverà 1 iniezione in 5 diversi giorni di studio.
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Comparatore attivo: 3
ID insulina regolare a -2 min
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L'insulina verrà somministrata per via sottocutanea o intradermica e in due momenti diversi prima del pasto liquido (T zero).
A -17 minuti, verrà somministrata insulina regolare SC o ID.
A -2 minuti, l'insulina regolare riceverà un ID; anche l'insulina lispro verrà somministrata SC o ID.
Ogni paziente riceverà 1 iniezione in 5 diversi giorni di studio.
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Comparatore attivo: 4
Insulina lispro somministrata SC a -2 min
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L'insulina verrà somministrata per via sottocutanea o intradermica e in due momenti diversi prima del pasto liquido (T zero).
A -17 minuti, verrà somministrata insulina regolare SC o ID.
A -2 minuti, l'insulina regolare riceverà un ID; anche l'insulina lispro verrà somministrata SC o ID.
Ogni paziente riceverà 1 iniezione in 5 diversi giorni di studio.
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Sperimentale: 5
Insulina lispro dato ID a -2 min
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L'insulina verrà somministrata per via sottocutanea o intradermica e in due momenti diversi prima del pasto liquido (T zero).
A -17 minuti, verrà somministrata insulina regolare SC o ID.
A -2 minuti, l'insulina regolare riceverà un ID; anche l'insulina lispro verrà somministrata SC o ID.
Ogni paziente riceverà 1 iniezione in 5 diversi giorni di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) del profilo della glicemia (BG) dopo il pasto, con e senza correzione della linea di base.
Lasso di tempo: 90 min
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90 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glicemia massima (BGmax)
Lasso di tempo: Circa 4 ore per iniezione
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Circa 4 ore per iniezione
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Totale BG-AUC0-4 h
Lasso di tempo: Circa 4 ore per iniezione
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Circa 4 ore per iniezione
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Glicemia minima (BGmin, tempo fino a BGmin (tBGmin)
Lasso di tempo: Circa 4 ore per iniezione
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Circa 4 ore per iniezione
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Farmacocinetica dell'insulina
Lasso di tempo: Circa 4 ore per iniezione
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Circa 4 ore per iniezione
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Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 4 ore per iniezioni
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Circa 4 ore per iniezioni
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Segni vitali, esame dell'applicazione di insulina
Lasso di tempo: Circa 4 ore per iniezione
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Circa 4 ore per iniezione
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Tempo per BGmax (tBGmax)
Lasso di tempo: Circa 4 ore per iniezione
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Circa 4 ore per iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDT-ADD-07-002
- EudraCT number 2007-003924-39
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