Studium wykonalności wpływu śródskórnego wstrzyknięcia insuliny na poziom glukozy we krwi po jedzeniu
21 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające wpływ śródskórnego i podskórnego podawania zwykłej insuliny lub szybko działającego analogu insuliny na poposiłkowe skoki glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1
Badanie ma na celu określenie wpływu śródskórnego (ID) podania insuliny zwykłej i szybko działającej przed jedzeniem na stężenie glukozy we krwi przez kilka godzin po standardowym posiłku (mieszanym, płynnym).
Insulina będzie również podawana normalnie, podskórnie, w celach kontrolnych lub porównawczych.
Hipoteza lub oczekiwanie jest takie, że insulina ID będzie działać szybciej i lepiej kontrolować poziom glukozy we krwi niż wstrzyknięcie podskórne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że śródskórne (ID) podawanie insuliny skutkuje szybszym początkiem działania w porównaniu z podawaniem podskórnym (SC), co mierzono na podstawie szybkości wlewu glukozy (GIR) w warunkach klamry glukozy. Celem tego badania jest zbadali, czy podawanie insuliny ludzkiej krótko działającej lub analogu insuliny szybko działającej prowadzi do zmniejszenia poposiłkowych skoków glikemii w porównaniu z podawaniem podskórnym w wysoce wystandaryzowanych warunkach eksperymentalnych.
Zbadany zostanie również wpływ na występowanie hipoglikemii, a także porównania pK i pD między różnymi preparatami insuliny podawanymi ID.
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 5-okresowe badanie krzyżowe u pacjentów z cukrzycą typu 1
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 od 1-15 lat, na wielokrotnych wstrzyknięciach dziennie (MDI) lub pompie insulinowej (CSII) w stabilnej kontroli z HbA1c <= 9,0%.
- Możliwość uczęszczania do kliniki przez 5 różnych dni
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 32kg/m2
- Dowody gastroparezy lub upośledzonej czynności nerek lub lipodystrofii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Zwykła insulina SC w -17 min
|
Insulina zostanie podana podskórnie lub śródskórnie w dwóch różnych momentach przed płynnym posiłkiem (T zero).
Po -17 minutach zostanie podana zwykła insulina SC lub ID.
Po -2 minutach zostanie podana zwykła insulina; również insulina lispro zostanie podana s.c. lub id.
Każdy pacjent otrzyma 1 zastrzyk w 5 różnych dniach badania.
|
|
Aktywny komparator: 2
Identyfikator zwykłej insuliny w -17 min
|
Insulina zostanie podana podskórnie lub śródskórnie w dwóch różnych momentach przed płynnym posiłkiem (T zero).
Po -17 minutach zostanie podana zwykła insulina SC lub ID.
Po -2 minutach zostanie podana zwykła insulina; również insulina lispro zostanie podana s.c. lub id.
Każdy pacjent otrzyma 1 zastrzyk w 5 różnych dniach badania.
|
|
Aktywny komparator: 3
Identyfikator zwykłej insuliny po -2 minutach
|
Insulina zostanie podana podskórnie lub śródskórnie w dwóch różnych momentach przed płynnym posiłkiem (T zero).
Po -17 minutach zostanie podana zwykła insulina SC lub ID.
Po -2 minutach zostanie podana zwykła insulina; również insulina lispro zostanie podana s.c. lub id.
Każdy pacjent otrzyma 1 zastrzyk w 5 różnych dniach badania.
|
|
Aktywny komparator: 4
Insulina lispro podana SC w -2 min
|
Insulina zostanie podana podskórnie lub śródskórnie w dwóch różnych momentach przed płynnym posiłkiem (T zero).
Po -17 minutach zostanie podana zwykła insulina SC lub ID.
Po -2 minutach zostanie podana zwykła insulina; również insulina lispro zostanie podana s.c. lub id.
Każdy pacjent otrzyma 1 zastrzyk w 5 różnych dniach badania.
|
|
Eksperymentalny: 5
Insulina lispro otrzymała ID po -2 minutach
|
Insulina zostanie podana podskórnie lub śródskórnie w dwóch różnych momentach przed płynnym posiłkiem (T zero).
Po -17 minutach zostanie podana zwykła insulina SC lub ID.
Po -2 minutach zostanie podana zwykła insulina; również insulina lispro zostanie podana s.c. lub id.
Każdy pacjent otrzyma 1 zastrzyk w 5 różnych dniach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) profilu stężenia glukozy we krwi (BG) po posiłku, z korektą linii bazowej i bez niej.
Ramy czasowe: 90 minut
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie glukozy we krwi (BGmax)
Ramy czasowe: Około 4 godziny na wstrzyknięcie
|
Około 4 godziny na wstrzyknięcie
|
|
Całkowite BG-AUC0-4 godz
Ramy czasowe: Około 4 godziny na wstrzyknięcie
|
Około 4 godziny na wstrzyknięcie
|
|
Minimalne BG (BGmin, czas do BGmin (tBGmin)
Ramy czasowe: Około 4 godziny na wstrzyknięcie
|
Około 4 godziny na wstrzyknięcie
|
|
Farmakokinetyka insuliny
Ramy czasowe: Około 4 godziny na wstrzyknięcie
|
Około 4 godziny na wstrzyknięcie
|
|
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 4 godziny na wstrzyknięcie
|
Około 4 godziny na wstrzyknięcie
|
|
Funkcje życiowe, badanie podania insuliny
Ramy czasowe: Około 4 godziny na wstrzyknięcie
|
Około 4 godziny na wstrzyknięcie
|
|
Czas do BGmax (tBGmax)
Ramy czasowe: Około 4 godziny na wstrzyknięcie
|
Około 4 godziny na wstrzyknięcie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDT-ADD-07-002
- EudraCT number 2007-003924-39
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .