Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av effekten av intradermal insulininjeksjon på blodsukkernivået etter å ha spist

21. august 2008 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company

Et monosenter åpent merket, randomisert studie som undersøker effekten av intradermal vs subkutan påføring av vanlig insulin eller hurtigvirkende insulinanalog på postprandiale glykemiske ekskursjoner hos pasienter med type 1-diabetes

Denne studien skal bestemme effekten av intradermal (ID) administrering av vanlig og hurtigvirkende insulin, før spising, på blodsukkernivået i flere timer etter et standardmåltid (et blandet, flytende måltid). Insulin vil også bli gitt normalt, subkutant, for kontroll eller sammenligningsformål. Hypotesen eller forventningen er at ID-insulin vil virke raskere og kontrollere blodsukkernivået bedre enn SC-injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at intradermal (ID) insulinadministrasjon resulterer i en raskere innsettende virkning sammenlignet med subkutan (SC) administrering målt ved glukoseinfusjonshastighet (GIR) under glukoseklemmeforhold. Målet med denne studien er å undersøke om ID-administrasjon av vanlig humant insulin eller hurtigvirkende insulinanalog fører til reduserte postprandiale glykemiske ekskursjoner sammenlignet med SC-applikasjon under høyt standardiserte eksperimentelle forhold. Effekter på forekomst av hypoglykemi vil også bli undersøkt, samt pK- og pD-sammenlikninger mellom ulike insulinformuleringer administrert ID. Dette er en monosenter, åpen, randomisert, 5-perioders crossover-studie hos pasienter med type 1 diabetes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i 1-15 år, på flere daglige injeksjoner (MDI) eller insulinpumpe (CSII) i stabil kontroll med HbA1c <= 9,0 %.
  • Kunne delta på klinikken i 5 forskjellige dager

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 32 kg/m2
  • Tegn på gastroparese eller nedsatt nyrefunksjon eller lipodystrofi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Vanlig insulin SC ved -17 min
Legemiddel: Vanlig insulin (humulin)
Insulin vil bli gitt enten subkutant eller intradermalt, og på to forskjellige tidspunkter før det flytende måltidet (T null). Ved -17 minutter vil vanlig insulin gis enten SC eller ID. Ved -2 ​​minutter vil vanlig insulin bli gitt ID; også insulin lispro vil bli gitt enten SC eller ID. Hver pasient vil få 1 injeksjon på 5 forskjellige studiedager.
Aktiv komparator: 2
Vanlig insulin ID ved -17 min
Legemiddel: Vanlig insulin (humulin)
Insulin vil bli gitt enten subkutant eller intradermalt, og på to forskjellige tidspunkter før det flytende måltidet (T null). Ved -17 minutter vil vanlig insulin gis enten SC eller ID. Ved -2 ​​minutter vil vanlig insulin bli gitt ID; også insulin lispro vil bli gitt enten SC eller ID. Hver pasient vil få 1 injeksjon på 5 forskjellige studiedager.
Aktiv komparator: 3
Vanlig insulin-ID ved -2 ​​minutter
Legemiddel: Vanlig insulin (humulin)
Insulin vil bli gitt enten subkutant eller intradermalt, og på to forskjellige tidspunkter før det flytende måltidet (T null). Ved -17 minutter vil vanlig insulin gis enten SC eller ID. Ved -2 ​​minutter vil vanlig insulin bli gitt ID; også insulin lispro vil bli gitt enten SC eller ID. Hver pasient vil få 1 injeksjon på 5 forskjellige studiedager.
Aktiv komparator: 4
Insulin lispro gitt SC ved -2 ​​min
Legemiddel: Insulin lispro (Humalog)
Insulin vil bli gitt enten subkutant eller intradermalt, og på to forskjellige tidspunkter før det flytende måltidet (T null). Ved -17 minutter vil vanlig insulin gis enten SC eller ID. Ved -2 ​​minutter vil vanlig insulin bli gitt ID; også insulin lispro vil bli gitt enten SC eller ID. Hver pasient vil få 1 injeksjon på 5 forskjellige studiedager.
Eksperimentell: 5
Insulin lispro gitt ID ved -2 ​​min
Legemiddel: Insulin lispro (Humalog)
Insulin vil bli gitt enten subkutant eller intradermalt, og på to forskjellige tidspunkter før det flytende måltidet (T null). Ved -17 minutter vil vanlig insulin gis enten SC eller ID. Ved -2 ​​minutter vil vanlig insulin bli gitt ID; også insulin lispro vil bli gitt enten SC eller ID. Hver pasient vil få 1 injeksjon på 5 forskjellige studiedager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) av blodsukkerprofilen (BG) etter måltidet, med og uten baseline-korreksjon.
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal BG (BGmax)
Tidsramme: Omtrent 4 timer per injeksjon
Omtrent 4 timer per injeksjon
Totalt BG-AUC0-4 timer
Tidsramme: Omtrent 4 timer per injeksjon
Omtrent 4 timer per injeksjon
Minimum BG (BGmin, tid til BGmin (tBGmin)
Tidsramme: Omtrent 4 timer per injeksjon
Omtrent 4 timer per injeksjon
Insulin farmakokinetikk
Tidsramme: Omtrent 4 timer per injeksjon
Omtrent 4 timer per injeksjon
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 4 timer per injeksjon
Omtrent 4 timer per injeksjon
Vitale tegn, undersøkelse av insulinpåføring
Tidsramme: Omtrent 4 timer per injeksjon
Omtrent 4 timer per injeksjon
Tid til BGmax (tBGmax)
Tidsramme: Omtrent 4 timer per injeksjon
Omtrent 4 timer per injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDT-ADD-07-002
  • EudraCT number 2007-003924-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Vanlig insulin (humulin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere