Machbarkeitsstudie zur Wirkung einer intradermalen Insulininjektion auf den Blutzuckerspiegel nach dem Essen
21. August 2008 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Eine offene, randomisierte Mono-Center-Studie, die die Auswirkungen der intradermalen vs. subkutanen Anwendung von regulärem Insulin oder schnell wirkendem Insulinanalogon auf postprandiale glykämische Exkursionen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der intradermalen (ID) Verabreichung von regulärem und schnell wirkendem Insulin vor dem Essen auf den Blutzuckerspiegel für mehrere Stunden nach einer Standardmahlzeit (einer gemischten, flüssigen Mahlzeit) zu bestimmen.
Zu Kontroll- oder Vergleichszwecken wird Insulin auch normal subkutan verabreicht.
Die Hypothese oder Erwartung ist, dass ID-Insulin schneller wirkt und den Blutzuckerspiegel besser kontrolliert als SC-Injektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben gezeigt, dass die intradermale (ID) Insulinverabreichung zu einem schnelleren Wirkungseintritt im Vergleich zur subkutanen (SC) Verabreichung führt, gemessen anhand der Glukoseinfusionsrate (GIR) unter Glukose-Clamp-Bedingungen. Das Ziel dieser Studie ist es Untersuchen Sie, ob die ID-Verabreichung von normalem Humaninsulin oder einem schnell wirkenden Insulinanalogon im Vergleich zur SC-Anwendung unter hochstandardisierten experimentellen Bedingungen zu verringerten postprandialen glykämischen Abweichungen führt.
Es werden auch Auswirkungen auf das Auftreten von Hypoglykämie untersucht sowie pK- und pD-Vergleiche zwischen verschiedenen Insulinformulierungen durchgeführt, die am selben Tag verabreicht werden.
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, offene, randomisierte 5-Perioden-Crossover-Studie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neuss, Deutschland, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes seit 1–15 Jahren, mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) oder Insulinpumpe (CSII) bei stabiler Kontrolle mit HbA1c <= 9,0 %.
- Kann die Klinik an 5 verschiedenen Tagen besuchen
Ausschlusskriterien:
- BMI > 32 kg/m2
- Hinweise auf Gastroparese oder eingeschränkte Nierenfunktion oder Lipodystrophie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Normalinsulin SC bei -17 Min
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Insulin wird entweder subkutan oder intradermal und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten vor der flüssigen Mahlzeit (T Null) verabreicht.
Nach -17 Minuten wird Normalinsulin entweder subkutan oder intravenös verabreicht.
Nach -2 Minuten wird Normalinsulin als Ausweis verabreicht; außerdem wird Insulin lispro entweder s.c. oder id verabreicht.
Jeder Patient erhält an 5 verschiedenen Studientagen 1 Injektion.
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Aktiver Komparator: 2
Normalinsulin-ID bei -17 Min
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Insulin wird entweder subkutan oder intradermal und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten vor der flüssigen Mahlzeit (T Null) verabreicht.
Nach -17 Minuten wird Normalinsulin entweder subkutan oder intravenös verabreicht.
Nach -2 Minuten wird Normalinsulin als Ausweis verabreicht; außerdem wird Insulin lispro entweder s.c. oder id verabreicht.
Jeder Patient erhält an 5 verschiedenen Studientagen 1 Injektion.
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Aktiver Komparator: 3
Normalinsulin-ID bei -2 Min
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Insulin wird entweder subkutan oder intradermal und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten vor der flüssigen Mahlzeit (T Null) verabreicht.
Nach -17 Minuten wird Normalinsulin entweder subkutan oder intravenös verabreicht.
Nach -2 Minuten wird Normalinsulin als Ausweis verabreicht; außerdem wird Insulin lispro entweder s.c. oder id verabreicht.
Jeder Patient erhält an 5 verschiedenen Studientagen 1 Injektion.
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Aktiver Komparator: 4
Insulin lispro wird s.c. bei -2 Min. verabreicht
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Insulin wird entweder subkutan oder intradermal und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten vor der flüssigen Mahlzeit (T Null) verabreicht.
Nach -17 Minuten wird Normalinsulin entweder subkutan oder intravenös verabreicht.
Nach -2 Minuten wird Normalinsulin als Ausweis verabreicht; außerdem wird Insulin lispro entweder s.c. oder id verabreicht.
Jeder Patient erhält an 5 verschiedenen Studientagen 1 Injektion.
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Experimental: 5
Insulin lispro erhielt ID bei -2 Min
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Insulin wird entweder subkutan oder intradermal und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten vor der flüssigen Mahlzeit (T Null) verabreicht.
Nach -17 Minuten wird Normalinsulin entweder subkutan oder intravenös verabreicht.
Nach -2 Minuten wird Normalinsulin als Ausweis verabreicht; außerdem wird Insulin lispro entweder s.c. oder id verabreicht.
Jeder Patient erhält an 5 verschiedenen Studientagen 1 Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutzuckerprofils (BZ) nach der Mahlzeit, mit und ohne Basislinienkorrektur.
Zeitfenster: 90 Min
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90 Min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximaler BZ (BGmax)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden pro Injektion
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Ungefähr 4 Stunden pro Injektion
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Gesamt-BG-AUC0-4 h
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden pro Injektion
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Ungefähr 4 Stunden pro Injektion
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Minimaler BZ (BGmin, Zeit bis BGmin (tBGmin)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden pro Injektion
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Ungefähr 4 Stunden pro Injektion
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Pharmakokinetik von Insulin
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden pro Injektion
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Ungefähr 4 Stunden pro Injektion
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Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden pro Injektion
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Ungefähr 4 Stunden pro Injektion
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Vitalfunktionen, Untersuchung der Insulinanwendung
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden pro Injektion
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Ungefähr 4 Stunden pro Injektion
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Zeit bis BGmax (tBGmax)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Stunden pro Injektion
|
Ungefähr 4 Stunden pro Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Lispro
Andere Studien-ID-Nummern
- BDT-ADD-07-002
- EudraCT number 2007-003924-39
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