Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av effekten av intradermal insulininjektion på blodsockernivåer efter att ha ätit

21 augusti 2008 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company

En monocenter öppen märkt, randomiserad studie som undersöker effekterna av intradermal vs subkutan applicering av vanligt insulin eller snabbverkande insulinanalog på postprandiala glykemiska exkursioner hos patienter med typ 1-diabetes

Denna studie syftar till att fastställa effekten av intradermal (ID) administrering av regelbundet och av snabbverkande insulin, före ätning, på blodsockernivåerna i flera timmar efter en standardmåltid (en blandad, flytande måltid). Insulin kommer också att ges normalt, subkutant, i kontroll- eller jämförelsesyfte. Hypotesen eller förväntningen är att ID-insulin kommer att fungera snabbare och kontrollera blodsockernivåerna bättre än SC-injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att intradermal (ID) insulinadministration resulterar i en snabbare insättande effekt jämfört med subkutan (SC) administrering mätt med glukosinfusionshastighet (GIR) under glukosklämmor. Syftet med denna studie är att undersöka om ID-administrering av vanligt humant insulin eller snabbverkande insulinanalog leder till minskade postprandiala glykemiska exkursioner jämfört med SC-applikation under högt standardiserade experimentella förhållanden. Effekter på förekomsten av hypoglykemi kommer också att undersökas, liksom pK- och pD-jämförelser mellan olika insulinformuleringar administrerade ID. Detta är en monocenter, öppen, randomiserad, 5-periods crossover-studie på patienter med typ 1-diabetes

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes i 1-15 år, på flera dagliga injektioner (MDI) eller insulinpump (CSII) i stabil kontroll med HbA1c <= 9,0 %.
  • Kan gå på kliniken under 5 olika dagar

Exklusions kriterier:

  • BMI > 32 kg/m2
  • Bevis på gastropares eller nedsatt njurfunktion eller lipodystrofi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Vanligt insulin SC vid -17 min
Läkemedel: Vanligt insulin (humulin)
Insulin kommer att ges antingen subkutant eller intradermalt och vid två olika tidpunkter före den flytande måltiden (T noll). Vid -17 minuter kommer vanligt insulin ges antingen SC eller ID. Vid -2 minuter kommer vanligt insulin att ges ID; även insulin lispro kommer att ges antingen SC eller ID. Varje patient kommer att få 1 injektion på 5 olika studiedagar.
Aktiv komparator: 2
Vanligt insulin-ID vid -17 min
Läkemedel: Vanligt insulin (humulin)
Insulin kommer att ges antingen subkutant eller intradermalt och vid två olika tidpunkter före den flytande måltiden (T noll). Vid -17 minuter kommer vanligt insulin ges antingen SC eller ID. Vid -2 minuter kommer vanligt insulin att ges ID; även insulin lispro kommer att ges antingen SC eller ID. Varje patient kommer att få 1 injektion på 5 olika studiedagar.
Aktiv komparator: 3
Vanligt insulin-ID vid -2 min
Läkemedel: Vanligt insulin (humulin)
Insulin kommer att ges antingen subkutant eller intradermalt och vid två olika tidpunkter före den flytande måltiden (T noll). Vid -17 minuter kommer vanligt insulin ges antingen SC eller ID. Vid -2 minuter kommer vanligt insulin att ges ID; även insulin lispro kommer att ges antingen SC eller ID. Varje patient kommer att få 1 injektion på 5 olika studiedagar.
Aktiv komparator: 4
Insulin lispro ges SC vid -2 min
Läkemedel: Insulin lispro (Humalog)
Insulin kommer att ges antingen subkutant eller intradermalt och vid två olika tidpunkter före den flytande måltiden (T noll). Vid -17 minuter kommer vanligt insulin ges antingen SC eller ID. Vid -2 minuter kommer vanligt insulin att ges ID; även insulin lispro kommer att ges antingen SC eller ID. Varje patient kommer att få 1 injektion på 5 olika studiedagar.
Experimentell: 5
Insulin lispro ges ID vid -2 min
Läkemedel: Insulin lispro (Humalog)
Insulin kommer att ges antingen subkutant eller intradermalt och vid två olika tidpunkter före den flytande måltiden (T noll). Vid -17 minuter kommer vanligt insulin ges antingen SC eller ID. Vid -2 minuter kommer vanligt insulin att ges ID; även insulin lispro kommer att ges antingen SC eller ID. Varje patient kommer att få 1 injektion på 5 olika studiedagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under Curve (AUC) för blodsockerprofilen (BG) efter måltiden, med och utan baslinjekorrigering.
Tidsram: 90 minuter
90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximalt BG (BGmax)
Tidsram: Cirka 4 timmar per injektion
Cirka 4 timmar per injektion
Totalt BG-AUC0-4 timmar
Tidsram: Cirka 4 timmar per injektion
Cirka 4 timmar per injektion
Minimalt BG (BGmin, tid till BGmin (tBGmin)
Tidsram: Cirka 4 timmar per injektion
Cirka 4 timmar per injektion
Insulins farmakokinetik
Tidsram: Cirka 4 timmar per injektion
Cirka 4 timmar per injektion
Antal och allvarlighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Cirka 4 timmar per injektion
Cirka 4 timmar per injektion
Vitala tecken, undersökning av insulinapplikation
Tidsram: Cirka 4 timmar per injektion
Cirka 4 timmar per injektion
Tid till BGmax (tBGmax)
Tidsram: Cirka 4 timmar per injektion
Cirka 4 timmar per injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2007

Första postat (Uppskatta)

4 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDT-ADD-07-002
  • EudraCT number 2007-003924-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Vanligt insulin (humulin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera