Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de faisabilité de l'effet de l'injection intradermique d'insuline sur la glycémie après avoir mangé

21 août 2008 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company

Une étude monocentrique ouverte et randomisée examinant les effets de l'application intradermique par rapport à l'application sous-cutanée d'insuline régulière ou d'un analogue d'insuline à action rapide sur les excursions glycémiques postprandiales chez les patients atteints de diabète de type 1

Cette étude vise à déterminer l'effet de l'administration intradermique (ID) d'insuline régulière et d'insuline à action rapide, avant de manger, sur la glycémie pendant plusieurs heures après un repas standard (un repas mixte et liquide). L'insuline sera également administrée normalement, par voie sous-cutanée, à des fins de contrôle ou de comparaison. L'hypothèse ou l'attente est que l'insuline ID agira plus rapidement et contrôlera mieux la glycémie que l'injection SC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que l'administration d'insuline intradermique (ID) entraîne un début d'action plus rapide par rapport à l'administration sous-cutanée (SC), telle que mesurée par le débit de perfusion de glucose (GIR) dans des conditions de pince à glucose. Le but de cette étude est de étudier si l'administration ID d'insuline humaine régulière ou d'un analogue de l'insuline à action rapide entraîne une réduction des excursions glycémiques postprandiales par rapport à l'application SC dans des conditions expérimentales hautement standardisées. Les effets sur la survenue d'hypoglycémies seront également étudiés, ainsi que les comparaisons de pK et de pD entre différentes formulations d'insuline administrées ID. Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, ouverte, randomisée, à 5 périodes chez des patients atteints de diabète de type 1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis 1-15 ans, sous multi-injections quotidiennes (MDI) ou pompe à insuline (CSII) en contrôle stable avec HbA1c <= 9,0%.
  • Capable d'assister à la clinique pendant 5 jours différents

Critère d'exclusion:

  • IMC > 32 kg/m2
  • Preuve de gastroparésie ou d'insuffisance rénale ou de lipodystrophie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Insuline régulière SC à -17 min
Médicament: Insuline régulière (Humulin)
L'insuline sera administrée soit par voie sous-cutanée, soit par voie intradermique, et à deux moments différents avant le repas liquide (T zéro). À -17 minutes, l'insuline régulière sera administrée soit en SC, soit en ID. À -2 minutes, l'insuline régulière sera donnée ID ; l'insuline lispro sera également administrée en SC ou en ID. Chaque patient recevra 1 injection sur 5 jours d'étude différents.
Comparateur actif: 2
ID d'insuline régulière à -17 minutes
Médicament: Insuline régulière (Humulin)
L'insuline sera administrée soit par voie sous-cutanée, soit par voie intradermique, et à deux moments différents avant le repas liquide (T zéro). À -17 minutes, l'insuline régulière sera administrée soit en SC, soit en ID. À -2 minutes, l'insuline régulière sera donnée ID ; l'insuline lispro sera également administrée en SC ou en ID. Chaque patient recevra 1 injection sur 5 jours d'étude différents.
Comparateur actif: 3
ID d'insuline régulière à -2 minutes
Médicament: Insuline régulière (Humulin)
L'insuline sera administrée soit par voie sous-cutanée, soit par voie intradermique, et à deux moments différents avant le repas liquide (T zéro). À -17 minutes, l'insuline régulière sera administrée soit en SC, soit en ID. À -2 minutes, l'insuline régulière sera donnée ID ; l'insuline lispro sera également administrée en SC ou en ID. Chaque patient recevra 1 injection sur 5 jours d'étude différents.
Comparateur actif: 4
Insuline lispro administrée SC à -2 min
Médicament: Insuline lispro (Humalog)
L'insuline sera administrée soit par voie sous-cutanée, soit par voie intradermique, et à deux moments différents avant le repas liquide (T zéro). À -17 minutes, l'insuline régulière sera administrée soit en SC, soit en ID. À -2 minutes, l'insuline régulière sera donnée ID ; l'insuline lispro sera également administrée en SC ou en ID. Chaque patient recevra 1 injection sur 5 jours d'étude différents.
Expérimental: 5
Insuline lispro identifiée à -2 min
Médicament: Insuline lispro (Humalog)
L'insuline sera administrée soit par voie sous-cutanée, soit par voie intradermique, et à deux moments différents avant le repas liquide (T zéro). À -17 minutes, l'insuline régulière sera administrée soit en SC, soit en ID. À -2 minutes, l'insuline régulière sera donnée ID ; l'insuline lispro sera également administrée en SC ou en ID. Chaque patient recevra 1 injection sur 5 jours d'étude différents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC) du profil de glycémie (BG) après le repas, avec et sans correction de la ligne de base.
Délai: 90 minutes
90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycémie maximale (BGmax)
Délai: Environ 4 heures par injection
Environ 4 heures par injection
BG-AUC0-4 heures totales
Délai: Environ 4 heures par injection
Environ 4 heures par injection
Glycémie minimale (BGmin, temps jusqu'à BGmin (tBGmin)
Délai: Environ 4 heures par injection
Environ 4 heures par injection
Pharmacocinétique de l'insuline
Délai: Environ 4 heures par injection
Environ 4 heures par injection
Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: Environ 4 heures par injections
Environ 4 heures par injections
Signes vitaux, examen de l'application d'insuline
Délai: Environ 4 heures par injection
Environ 4 heures par injection
Temps jusqu'à BGmax (tBGmax)
Délai: Environ 4 heures par injection
Environ 4 heures par injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Becton, Dickinson and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2007

Première publication (Estimation)

4 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDT-ADD-07-002
  • EudraCT number 2007-003924-39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

Essais cliniques sur Insuline régulière (Humulin)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner