Gennemførlighedsundersøgelse af virkningen af intradermal insulininjektion på blodsukkerniveauet efter spisning
21. august 2008 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Et monocenter åbent mærket, randomiseret undersøgelse, der undersøger virkningerne af intradermal vs subkutan anvendelse af almindelig insulin eller hurtigtvirkende insulinanalog på postprandiale glykæmiske ekskursioner hos patienter med type 1-diabetes
Denne undersøgelse skal bestemme effekten af intradermal (ID) administration af regelmæssig og hurtigtvirkende insulin, før spisning, på blodsukkerniveauet i flere timer efter et standardmåltid (et blandet, flydende måltid).
Insulin vil også blive givet normalt, subkutant, til kontrol- eller sammenligningsformål.
Hypotesen eller forventningen er, at ID-insulin vil virke hurtigere og kontrollere blodsukkerniveauet bedre end SC-injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at intradermal (ID) insulinadministration resulterer i en hurtigere indtræden af virkning sammenlignet med subkutan (SC) administration målt ved glukoseinfusionshastighed (GIR) under glucoseklemmeforhold. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ID-administration af almindelig human insulin eller hurtigvirkende insulinanalog fører til reducerede postprandiale glykæmiske udsving i forhold til SC-anvendelse under højt standardiserede eksperimentelle forhold.
Effekter på forekomsten af hypoglykæmi vil også blive undersøgt, såvel som pK- og pD-sammenligninger mellem forskellige insulinformuleringer administreret ID.
Dette er et mono-center, åbent, randomiseret, 5-perioders crossover-studie hos patienter med type 1-diabetes
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes i 1-15 år, på flere daglige injektioner (MDI) eller insulinpumpe (CSII) i stabil kontrol med HbA1c <= 9,0 %.
- Kan deltage i klinikken i 5 forskellige dage
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 32 kg/m2
- Tegn på gastroparese eller nedsat nyrefunktion eller lipodystrofi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Almindelig insulin SC ved -17 min
|
Insulin vil blive givet enten subkutant eller intradermalt og på to forskellige tidspunkter før det flydende måltid (T nul).
Ved -17 minutter vil almindelig insulin blive givet enten SC eller ID.
Ved -2 minutter vil almindelig insulin blive givet ID; også insulin lispro vil blive givet enten SC eller ID.
Hver patient vil modtage 1 injektion på 5 forskellige undersøgelsesdage.
|
|
Aktiv komparator: 2
Almindelig insulin ID ved -17 min
|
Insulin vil blive givet enten subkutant eller intradermalt og på to forskellige tidspunkter før det flydende måltid (T nul).
Ved -17 minutter vil almindelig insulin blive givet enten SC eller ID.
Ved -2 minutter vil almindelig insulin blive givet ID; også insulin lispro vil blive givet enten SC eller ID.
Hver patient vil modtage 1 injektion på 5 forskellige undersøgelsesdage.
|
|
Aktiv komparator: 3
Almindelig insulin ID ved -2 min
|
Insulin vil blive givet enten subkutant eller intradermalt og på to forskellige tidspunkter før det flydende måltid (T nul).
Ved -17 minutter vil almindelig insulin blive givet enten SC eller ID.
Ved -2 minutter vil almindelig insulin blive givet ID; også insulin lispro vil blive givet enten SC eller ID.
Hver patient vil modtage 1 injektion på 5 forskellige undersøgelsesdage.
|
|
Aktiv komparator: 4
Insulin lispro givet SC ved -2 min
|
Insulin vil blive givet enten subkutant eller intradermalt og på to forskellige tidspunkter før det flydende måltid (T nul).
Ved -17 minutter vil almindelig insulin blive givet enten SC eller ID.
Ved -2 minutter vil almindelig insulin blive givet ID; også insulin lispro vil blive givet enten SC eller ID.
Hver patient vil modtage 1 injektion på 5 forskellige undersøgelsesdage.
|
|
Eksperimentel: 5
Insulin lispro givet ID ved -2 min
|
Insulin vil blive givet enten subkutant eller intradermalt og på to forskellige tidspunkter før det flydende måltid (T nul).
Ved -17 minutter vil almindelig insulin blive givet enten SC eller ID.
Ved -2 minutter vil almindelig insulin blive givet ID; også insulin lispro vil blive givet enten SC eller ID.
Hver patient vil modtage 1 injektion på 5 forskellige undersøgelsesdage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) af blodsukkerprofilen (BG) efter måltidet, med og uden baseline-korrektion.
Tidsramme: 90 min
|
90 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal BG (BGmax)
Tidsramme: Cirka 4 timer pr. injektion
|
Cirka 4 timer pr. injektion
|
|
Total BG-AUC0-4 timer
Tidsramme: Cirka 4 timer pr. injektion
|
Cirka 4 timer pr. injektion
|
|
Minimum BG (BGmin, tid til BGmin (tBGmin)
Tidsramme: Cirka 4 timer pr. injektion
|
Cirka 4 timer pr. injektion
|
|
Insulins farmakokinetik
Tidsramme: Cirka 4 timer pr. injektion
|
Cirka 4 timer pr. injektion
|
|
Antallet og alvoren af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 4 timer pr. injektion
|
Cirka 4 timer pr. injektion
|
|
Vitale tegn, undersøgelse af insulinpåføring
Tidsramme: Cirka 4 timer pr. injektion
|
Cirka 4 timer pr. injektion
|
|
Tid til BGmax (tBGmax)
Tidsramme: Cirka 4 timer pr. injektion
|
Cirka 4 timer pr. injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2007
Først opslået (Skøn)
4. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BDT-ADD-07-002
- EudraCT number 2007-003924-39
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .